هدف مطالعه بررسی اثر بخشس آمانتادین در درمان اوتیسم می باشد. 50 کودک بین سنین 12-3 سال با تشخیص اختلال اوتیستیک بر اساس معیارهایDSM IV که از کلینیک سر پائی تخصصصی بیمارستان انتخاب خواهند شد، وارد مطالعه می گردند. کودکان می بایست علایم ایذایی شدید مرتبط با اختلال اوتیستیک را داشته باشند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. هر گروه شامل 25 نفر مي باشند که یک گروه تحت درمان با ریسپریدون 1تا 3 ميلي گرم در روز و دارونما و گروه دیگر تحت درمان با ریسپریدون 1تا 3 ميلي گرم در روز و آمانتادین100 تا 150 ميلي گرم در روز قرار میگيرند. از Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Rating Scale برای تعیین شدت اختلال اوتیستیک در شروع درمان و سپس در هفته های 5 و 10 استفاده مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106101556N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-12, ۱۳۹۰/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-12, ۱۳۹۰/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-06, ۱۳۹۰/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-06, ۱۳۹۱/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یک کارازمایی دوسویه کور کنترل شده با دارونما در مورد افزودن آمانتادین به ریسپریدون در بیماران مبتلا به اختلال اوتیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
آمانتادین در درمان اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1-داشتن معیارهای تشخیص DSMIV-TR برای اختلال اوتیستیک، 2-سن 12-3 سال، 3، 4-وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد،
معیارهای خروج از مطالعه:1- هر گونه بیماری مدیکال فعال،2- وجود تشخیص دیگری در محور IIو I بغیر از عقب ماندگی ذهنی،3- - مصرف هر گونه داروی مؤثر بر وضعیت روانی حداقل شش هفته قبل از پژوهش، 4-سابقه حساسیت به آمانتادین 5- وجود بیماری کبدی 6- سابقه تشنج