مقایسه تاثیرترکیب تمرینات تعادلی و قدرتی همراه با محدودیت جریان خون و بدون محدودیت جریان خون بر تعادل، قدرت عملکردی، درد، عملکرد فیزیکی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو

هدف اصلی این مطالعه بررسی تأثیر دو روش تمرینی بر بهبود تعادل، قدرت عملکردی، درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 32 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه‌های موازی و تک‌سویه کور است که روی ۳۲ بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو انجام خواهد شد. محل انجام مطالعه کلینیک‌های ارتوپدی دانشگاه علوم پزشکی یزد خواهد بود. مطالعه به صورت تک‌سویه کور برای شرکت‌کنندگان خواهد بود؛ یعنی شرکت‌کنندگان از وجود گروه دیگر و تفاوت‌های بین گروه‌ها مطلع نخواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 50 سال ؛ ابتلا به استئوآرتریت زانو (یک‌طرفه یا دوطرفه) بر اساس معیارهای کالج روماتولوژی آمریکا؛ وجود علائم بالینی مانند درد و کاهش عملکرد به مدت حداقل سه ماه؛ توانایی ارائه رضایت‌نامه آگاهانه و تمایل به رعایت پروتکل مطالعه. معیارهای عدم ورود به مطالعه: سابقه جراحی زانو ؛ سابقه هرگونه روش تهاجمی در زانوی مبتلا ؛ سابقه فیزیوتراپی یا برنامه تمرینات تقویتی برای زانوی مبتلا همزمان با شرکت در مطالعه؛ داشتن آسیب‌هایی که بر عملکرد اندام تحتانی تأثیر می‌گذارند؛ ابتلا به بیماری‌های عصبی، قلبی یا عروقی، از جمله اختلالات انعقادی خون ؛ سابقه آمبولی ترومبوتیک وریدی ؛ ابتلا به بیماری‌هایی که تعادل را تحت تأثیر قرار می‌دهند.

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان تمرینات ترکیبی تعادلی و قدرتی را با محدودیت جریان خون انجام می‌دهند. گروه کنترل: شرکت‌کنندگان همان تمرینات تعادلی و قدرتی را بدون محدودیت جریان خون انجام می‌دهند.

تعادل استاتیک و دینامیک، قدرت عملکردی، درد، فعالیت‌های عملکردی و کیفیت زندگی

روش تصادفی‌سازی: استفاده از رندومیزیشن بلوکی (بلوک‌های ۴ نفره با الگوی aabb) برای تضمین توازن تعداد شرکت‌کنندگان در گروه‌ها. واحد تصادفی‌سازی: هر شرکت‌کننده به صورت جداگانه. لایه‌بندی: ندارد. تولید توالی تصادفی: بلوک‌ها در اکسل لیست شده و ترتیب آن‌ها با تابع =RAND() تصادفی شده است. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): توالی توسط پژوهشگر (نویسنده مطالعه) آماده و در فایل اکسل رمزگذاری‌شده نگهداری شد؛ تخصیص گروه تنها پس از ثبت شرکت‌کننده مشخص می‌شود.

در این مطالعه، تنها شرکت‌کنندگان نسبت به تخصیص گروهی کور نگه داشته شدند. به شرکت‌کنندگان اعلام نشد که در کدام گروه قرار گرفته‌اند و اطلاعاتی که بتواند نوع مداخله دریافتی را برای آنان مشخص کند در اختیارشان قرار داده نشد. بنابراین شرکت‌کنندگان امکان تشخیص گروه تخصیصی خود را نداشتند و کورسازی در سطح شرکت‌کننده برقرار بود. لازم به تأکید است که تمام شرکت‌کنندگان با رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند و اطلاع داشتند در یک پژوهش شرکت می‌کنند؛ بنابراین کورسازی شرکت‌کنندگان به منظور حفظ کیفیت علمی مطالعه انجام شد و هیچ‌گونه کتمان اطلاعاتی که مغایر اصول اخلاقی باشد صورت نگرفت.

عنوان: داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت غیرقابل‌شناسایی و فایل‌های تحلیل آماری جزئیات: مستندات شامل داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه مطالعه خواهد بود (مانند تست‌های تعادلی، نتایج قدرتی و پرسشنامه‌های عملکردی). هیچ‌گونه اطلاعات قابل‌شناسایی به اشتراک گذاشته نخواهد شد. تنها داده‌های مرتبط با پیامدهای اصلی کارآزمایی در دسترس قرار می‌گیرد.

داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه قابل دسترس خواهند بود و این دسترسی تا ۳ سال پس از انتشار نتایج ادامه خواهد داشت.

داده‌ها برای پژوهشگران واجد شرایط که درخواست منطقی و پروپوزال روش‌شناسی مناسب ارائه کنند، قابل دسترس خواهد بود. دسترسی پس از تأیید پژوهشگر اصلی مطالعه امکان‌پذیر خواهد بود.

داده‌های غیرقابل‌شناسایی فقط برای پژوهش‌های علمی و غیرتجاری، و آنالیزهای مرتبط با توان‌بخشی اسکلتی‌عضلانی و استئوآرتریت قابل استفاده هستند. تمام درخواست‌ها توسط پژوهشگر اصلی از نظر علمی، اخلاقی و حفظ محرمانگی بررسی می‌شوند.

داده‌ها از طریق پژوهشگر اصلی و از طریق ایمیل قابل دریافت است. فرزنه یزدانی جاده صدرا، پردیس شهید دوران، دانشکده علوم توانبخشی 09177135942 yazdani_far@sums.ac.ir

متقاضی باید درخواست کتبی شامل هدف تحلیل را برای پژوهشگر اصلی ارسال کند. درخواست‌ها از نظر علمی، اخلاقی و حفظ محرمانگی بررسی می‌شوند و پس از امضای موافقت‌نامه اشتراک داده، اطلاعات در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.