مقایسه تاثیر انفوزیون دو دوز رمی فنتانیل بر میزان خونریزی حین عمل و تغییرات همودینامیک بیماران تحت عمل جراحی فمور

مقایسه تأثیر دو دوز مختلف انفوزیون رمی‌فنتانیل (0.25 و 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه) بر میزان خونریزی حین عمل و تغییرات همودینامیک بیماران تحت جراحی فمور.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسوکور، تصادفی‌شده با نسبت تخصیص 1:1 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی‌سازی از نرم‌افزار Random Allocation استفاده شد.

مطالعه در بیمارستان شهید محمدی بندرعباس انجام می‌شود. پس از کسب رضایت آگاهانه، 60 بیمار به صورت تصادفی تخصیص داده می‌شوند. پارامترهای همودینامیک هر 15 دقیقه ثبت می‌شود. برای درد پس از عمل با مقیاس دیداری درد بیشتر از 3، پتدین تجویز می‌شود.

بیماران 18 تا 70 ساله کاندید جراحی الکتیو فمور تحت بیهوشی عمومی با کلاس American Society of Anesthesiologists (ASA) یک و دو وارد مطالعه می‌شوند. معیارهای خروج شامل بیماری‌های قلبی عروقی شدید، آلرژی به رمی‌فنتانیل، عدم رضایت آگاهانه و نیاز به مورفین اضافی حین عمل است.

گروه اول رمی‌فنتانیل 0.25 میکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه و گروه دوم 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه دریافت می‌کنند. همه بیماران القای بیهوشی یکسان با میدازولام، فنتانیل، پروپوفول و آتراکوریوم به همراه مورفین سولفات 0.1 میلی‌گرم بر کیلوگرم دریافت می‌کنند.

پیامدهای اولیه شامل میزان خونریزی حین عمل و پارامترهای همودینامیک (فشار خون سیستولیک، دیاستولیک، میانگین فشار شریانی و ضربان قلب) است. پیامدهای ثانویه شامل نیاز به خون، مایعات مصرفی، رضایت جراح، شدت درد پس از عمل، نیاز به مسکن و برون‌ده ادراری است.

در این کارآزمایی بالینی از تصادفی‌سازی بلوکی ساده (Simple Block Randomization) با واحد تصادفی‌سازی فردی استفاده خواهد شد. بیماران 18 تا 70 ساله با کلاس ASA I و II که کاندید جراحی فمور تحت بیهوشی عمومی هستند، در بلوک‌های 4 و 6 نفری قرار گرفته و با نسبت 1:1 به دو گروه دوز پایین (0.25 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه) و دوز بالا (0.5 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه) رمی‌فنتانیل تخصیص داده می‌شوند. برای تولید توالی تصادفی از برنامه کامپیوتری Random Allocation Software استفاده شده و به عنوان روش پشتیبان از پاکت‌های مهر و موم شده نیز بهره گرفته خواهد شد. seed number از ساعت سیستم در زمان اجرا استخراج و برای تکرارپذیری ثبت می‌شود. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) از طریق سیستم مرکزی که تا لحظه ثبت کامل اطلاعات بیمار تخصیص را مشخص نمی‌کند، کدگذاری منحصر به فرد هر بیمار، تفکیک مسئولیت‌های تیم پژوهشی (جداسازی فرد ثبت‌نام‌کننده از فرد تخصیص‌دهنده)، پاکت‌های اضطراری برای موارد فوریتی، کنترل دسترسی محدود به توالی تصادفی‌سازی و مستندسازی کامل فرآیند تضمین می‌شود تا احتمال سوگیری انتخاب به حداقل برسد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که در آن بیماران، جراح، تیم جراحی، و ارزیابان پیامد از نوع دوز رمی‌فنتانیل تجویز شده (0.25 یا 0.5 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه) و گروه تخصیص بیمار بی‌اطلاع خواهند بود. آماده‌سازی و تجویز داروها توسط متخصص بیهوشی که در ارزیابی پیامدها دخالت ندارد انجام می‌شود و سرنگ‌های حاوی رمی‌فنتانیل با برچسب‌های کدگذاری شده (A یا B) بدون ذکر دوز واقعی تهیه می‌شوند. کد تخصیص در پاکت‌های مهر و موم شده نگهداری می‌شود و تا پایان مطالعه و تکمیل تحلیل داده‌ها باز نخواهد شد، مگر در موارد اضطراری. جمع‌آوری داده‌ها توسط پرستار یا دستیار پژوهش که از گروه‌بندی بیماران بی‌اطلاع است صورت می‌گیرد، و تنها متخصص بیهوشی مسئول آماده‌سازی دارو و فرد مسئول تصادفی‌سازی (که در ثبت‌نام و ارزیابی پیامدها دخالت ندارند) از تخصیص آگاه خواهند بود.

هنوز قطعی نشده/ هنوز برنامه انتشاری وجود ندارد.