بررسی ایمنی و میزان اثربخشی تزریق اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در مقایسه با تزریق intralesional triamcinolone در درمان آلوپشی آره آتا: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور
بررسی ایمنی و میزان اثربخشی تزریق اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در مقایسه با تزریق intralesional triamcinolone در درمان آلوپشی آره آتا: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور
طراحی
این مطالعه به صورت فاز 1 روی 20 بيمار مبتلا به ریزش مو اره آتا انجام می شود. در گروه مداخله، برای هر بیمار 3 جلسه به فاصله 4 هفته و در هر جلسه تزریق اگزوزوم صورت می گیرد و در گروه کنترل، برای بیمار سه جلسه و به فاصله یک ماه در هر جلسه، تریامسینولون تزریق می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام می رسد. در گروه مداخله، تزریق اگزوزوم صورت می گیرد و در گروه کنترل، تزریق تریامسینولون صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان و مردان با آلوپشی آره آتا، سن ۱۸ سال به بالا و کمتر از ۵۰ سال، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح. معیار خروج: اختلالات پلاکتی، ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی، دریافت کموتراپی طی ۵ سال اخیر، بیماران با سپسیس، سیگاری بودن، حاملگی، زخم یا عفونت فعال در محل درمان.
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران سه جلسه به فاصله یک ماه، تزریق اینترادرمال یک سی سی اگزوزوم با غلظت ۵۰ میکروگرم در میلی لیتر در ناحیه دچار ریزش مو دریافت می کنند و در گروه کنترل بیماران سه جلسه و به فاصله یک ماه، تزریق اینترادرمال یک سی سی تریامسینولون با غلظت ۲.۵- ۵ میلی گرم در میلی لیتر در ناحیه دچار ریزش مو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ریزش مو؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار؛ تحمل پذیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N65
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-12-26, ۱۴۰۴/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-12-26, ۱۴۰۴/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-12-26, ۱۴۰۴/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-05, ۱۴۰۴/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-06-20, ۱۴۰۵/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و میزان اثربخشی تزریق اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در مقایسه با تزریق intralesional triamcinolone در درمان آلوپشی آره آتا: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تزریق اگزوزوم در درمان آلوپشی آره آتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با آلوپشی آره آتا
سن ۱۸ سال به بالا و کمتر از ۵۰ سال
رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات پلاکتی
ترومبوسیتوپنی
بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقاد
بیماران با بدخیمی
دریافت کموتراپی طی ۵ سال اخیر
بیماران با سپسیس
سیگاری بودن
حاملگی
زخم یا عفونت فعال در محل درمان
عدم دریافت هرگونه داروی موضعی یا داروی سیستمیک در ۳ ماه اخیر
زنان با هایپرپرولاکتینمی
زنان با اختلال هورمونی یا تخمدان پلی کیستیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد کور در نظر گرفته خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب - خیابان قدس- خیابان پورسینا - دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تاریخ تایید
2025-12-21, ۱۴۰۴/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1404.578
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش موی آره آتا
کد ICD-10
L63.9
توصیف کد ICD-10
Alopecia areata, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ریزش مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان و سه ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکو اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از هر جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد گروه تحقيقاتي فارماكوويژيلانس در اروپا و مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
تهیه پرسشنامه رضایت نامه بیمار و مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
تحمل پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر جلسه بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تحمل پذیری بیمار و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران سه جلسه به فاصله یک ماه، تزریق اینترادرمال یک سی سی اگزوزوم با غلظت ۵۰ میکروگرم در میلی لیتر در ناحیه دچار ریزش مو دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران سه جلسه و به فاصله یک ماه، تزریق اینترادرمال یک سی سی تریامسینولون با غلظت ۲.۵- ۵ میلی گرم در میلی لیتر در ناحیه دچار ریزش مو دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامین کردی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765383761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
dr.sonazare@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست