بررسی تاثیر داروی مونته لوکاست بر روی عملکرد ریوی و علایم بالینی بیماران مبتلا به COPD متوسط تا شدید

مقایسه تفاوت میانگین FEV1 مقایسه تفاوت میانگین FVC مقایسه تفاوت میانگین FEF25-75% مقایسه تفاوت میانگین FEV1/FVC مقایسه تفاوت تعداد حملات تشدید بیماری مقایسه بهبود بالینی تنگی نفس بر اساس پرسشنامه modified MMRC مقایسه بهبود بالینی تنگی نفس بر اساس پرسشنامه COPD Assessment Test (CAT)

کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی سه سو کور با یک گروه مداخله (مونته لوکاست روزانه 10 میلی گرم برای دو ماه) و گروه دارونما (روزانه یک عدد به مدت دو ماه)، با گروه های موازی ، با کورسازی همه ذینفعان مطالعه، تصادفی شده به روش بلوک های متوازن تصادفی (با نرم افزار آنلاین) بر روی 62 بیمار.

این مطالعه در بیمارستان امام خمینی اهواز و مطب متخصصین ریه این مرکز انجام خواهد شد. کورسازی به دلیل استفاده از دارونما برای همه ذینفعان مطالعه از جمله بیمار، تجویز کننده، ارزیاب پیامد، آنالیزور، محقق و اعضای کمیته های ناظر برقرار است. آنالیزور داده ها را براساس دو گروه آ و ب آنالیز خواهد کرد.

معیار ورود: بیماران 40 تا 70 ساله مبتلا به COPD متوسط تا شدید که در سه ماه گذشته شرایط پایدار بالینی داشته، در 6 ماه اخیر سابقه بستری نداشته باشند و رضایت نامه کتبی آگاهانه را تکمیل کرده باشند. معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی پیشرفته، بیماری های روماتیسمی، فشار خون بالای کنترل نشده، بیماری پیشرونده کلیوی و حساسیت به داروی مونته لوکاست

مداخله: داروی مونته لوکاست تولید شرکت داروسازی زهراوی را به میزان یک قرص 10 میلی گرم در روز به مدت 2 ماه. کنترل: روزانه یک دارونما را به مدت 2 ماه. دارونما توسط دانشکده داروسازي جندي شاپور ساخته می شود.

FEV1, FVC

روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی بلوک‌های متوازن واحد تصادفی سازی: فرد لایه های تصادفی سازی در صورت استفاده از تصادفی سازی لایه ای (stratified randomization): موضوعیت ندارد ابزار تصادفی سازی: با نرم افزار آماری و تعیین اندازه بلوک ها، توالی دارو و دارونما مشخص می شود. نحوه ساخت توالی تصادفی: بسته بندی دارو و دارونما شبیه به هم هستند و روی آنها برچسب هایی با شماره های متوالی (مطابق لیست تخصیص تصادفی) نصب و در اختیار واحد/فرد تحویل دهنده دارو به بیمار قرار می گیرد تا به ترتیب در اختیار بیمارانی که وارد مطالعه شدند قرار گیرد. توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment: فهرست تخصیص تصادفی در دو نسخه نزد فردی که در مطالعه دخالت ندارد و در محیط مطالعه حضور ندارد قرار می‌گیرد. در مرحله آنالیز صرفا دو گروه به صورت A و B در اختیار آنالیزور قرار می گیرد و پس از اتمام آنالیزها و جمع بندی نتایج، گروه دارو و دارونما مشخص می‌شود.

از آنجاییکه در این مطالعه دارونما توسط شرکت تولید کننده ساخته و در اختیار محقق قرار می‌گیرد، لذا از نظر شکل ظاهر تفاوتی بین آنچه در اختیار تحویل دهنده و بیمار قرار می‌گیرد وجود ندارد و بنابراین راهی برای فهمیدن نوع مداخله توسط ارزیابی کننده پیامد، آنالیزور و حتی اعضای کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها وجود ندارد و همگی نسبت به نوع دارو یا دارونمایی که برای بیماران استفاده می‌شود بی اطلاع و ماسکه هستند.