مقایسه اثر تمرینات (Chest-up / Sternal Lift ) و تمرینات روتین بر درد، فعالیت الکترومیوگرافی، پوسچر ناحیه سر و گردن و توراکس در حالت استاتیک و تسک عملکردی در افراد مبتلا به گردن درد همراه با پوسچر سر به جلو

هدف این مطالعه، مقایسه اثر تمرینات Chest‑up / Sternal Lift و تمرینات روتین بر شدت درد، فعالیت الکترومیوگرافی عضلات، و موقعیت پوسچرال ناحیه سر و گردن و قفسه سینه در حالت استاتیک و حین انجام فعالیت‌های عملکردی در افراد مبتلا به درد گردن همراه با پوسچر سر به جلو می‌باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، یک‌سو کور (ارزیابی پیامدها)، با گروه‌های موازی، فاز ۲، با دو گروه مداخله فعال، بر روی ۶۰ بیمار. تصادفی‌سازی با روش پاکت‌های دربسته انجام شد.

این کارآزمایی بالینی در آزمایشگاه گروه فیزیوتراپی دانشگاه تربیت مدرس انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان پس از ارزیابی اولیه به‌صورت تصادفی به دو گروه مداخله فعال تخصیص می‌یابند و تمرینات درمانی را تحت نظارت درمانگر دریافت می‌کنند. ارزیابی پیامدها توسط ارزیاب مستقل و کور نسبت به تخصیص گروه‌ها انجام می‌شود

شرایط ورود: افراد بزرگسال مبتلا به درد غیراختصاصی گردن همراه با وضعیت سر به جلو، با توانایی انجام تمرینات درمانی و رضایت آگاهانه. شرایط عدم ورود: سابقه جراحی گردن، تروما یا آسیب حاد گردن، بیماری‌های عصبی یا عضلانی‌اسکلتی شناخته‌شده، اختلالات سیستمیک مؤثر بر حرکت، درد گردن با منشاء خاص، یا دریافت درمان هم‌زمان مؤثر بر گردن

شرکت‌کنندگان به دو گروه تمرینات Chest‑up / Sternal Lift و تمرینات روتین گردن تخصیص می‌یابند. مداخلات به مدت ۱۰ جلسه (۳ جلسه در هفته) انجام می‌شود. در هر دو گروه، گرمادرمانی با مادون قرمز و TENS پیش از تمرینات اعمال می‌گردد.

شدت درد گردن؛ فعالیت الکترومایوگرافیک عضلات منتخب گردن و شانه؛ وضعیت پاسچرال سر و گردن (CVA) در وضعیت استاتیک و فعالیت‌های عملکردی

در این مطالعه فرایند تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله از طریق تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) انجام می‌شود. پس از انتخاب شرکت‌کنندگان واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود و خروج، هر فرد با استفاده از تابع RAND در نرم‌افزار Excel شماره تصادفی دریافت می‌کند. تخصیص نهایی افراد به گروه تمرین نوع A یا گروه تمرین نوع B براساس این فهرست تصادفی انجام می‌شود. فهرست تصادفی توسط پژوهشگر مستقلی که در جمع‌آوری داده‌ها نقشی ندارد، تولید می‌گردد تا از سوگیری احتمالی جلوگیری شود. شماره هر شرکت‌کننده بر روی پاکت‌های دربسته، مات و شماره‌گذاری‌شده (Sealed opaque envelopes) درج می‌شود و هر پاکت شامل برگه تعیین گروه مربوطه است. تخصیص فقط هنگام ورود فرد به مطالعه و در حضور مجری مداخله باز می‌گردد. واحد تصادفی‌سازی در این بررسی فردی (Individual Randomization) بوده و از تصادفی‌سازی لایه‌ای یا بلوکی استفاده نمی‌شود. برای اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) از پاکت‌های شماره‌گذاری‌شده و مهر و موم‌شده استفاده می‌شود که تا لحظه تخصیص قابل رؤیت نیستند.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌شده یک‌سو کور (Assessor-blinded randomized controlled trial) است. در این پژوهش، ارزیابی پیامدها توسط ارزیاب مستقلی (خانم مهندس آزمایشگاه بیومکانیک) که نسبت به تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله آگاه نیست انجام می‌شود تا از بروز سوگیری در فرآیند اندازه‌گیری متغیرهای وابسته شامل زاویه کرانیوسرویکال (CVA)، فعالیت عضلات گردنی با استفاده از الکترومایوگرافی سطحی (EMG)، قدرت عضلانی و نمره پرسشنامه ناتوانی گردن (NDI) جلوگیری شود. شرکت‌کنندگان از نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کنند آگاه خواهند بود، زیرا آگاهی از ماهیت تمرینات درمانی جهت رعایت اصول ایمنی، اجرای صحیح حرکات و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه ضروری است. به‌منظور کاهش تبادل اطلاعات بین گروه‌ها، جلسات تمرینی دو گروه در زمان‌های متفاوت برگزار می‌شود. پژوهشگر اصلی از تخصیص گروهی مطلع است؛ با این حال، کلیه داده‌های گردآوری‌شده پیش از تحلیل آماری به‌صورت کدگذاری‌شده و بدون مشخص بودن نوع مداخله، در اختیار تحلیل‌گر آماری قرار می‌گیرد و تحلیل داده‌ها با استفاده از نرم‌افزار SPSS انجام می‌شود تا احتمال بروز سوگیری در مرحله تحلیل به حداقل برسد. بنابراین، مطالعه حاضر از نظر طراحی یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک‌سو کور محسوب می‌شود که در آن ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها کور بوده، اما شرکت‌کنندگان، درمانگر و پژوهشگر اصلی به‌دلیل ماهیت مداخله تمرین‌درمانی کور نمی‌باشند

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری و دیکشنری داده‌ها داده‌های فردی این مطالعه شامل اطلاعات دموگرافیک پایه، متغیرهای پیامد اولیه و ثانویه و نتایج اندازه‌گیری‌ها است که پس از حذف کلیه اطلاعات شناسایی‌کننده افراد، به‌صورت غیرقابل شناسایی در دسترس قرار خواهد گرفت. داده‌های خام کامل برای تمامی پیامدهای اصلی و ثانویه قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. علاوه بر آن، نسخه نهایی پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری از پیش تعیین‌شده و دیکشنری داده‌ها جهت تسهیل درک و استفاده صحیح از داده‌ها ارائه می‌گردد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات از ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه آغاز خواهد شد و به مدت ۵ سال پس از تاریخ انتشار ادامه خواهد داشت

داده‌ها و مستندات این مطالعه در اختیار پژوهشگران شاغل در مراکز دانشگاهی، پژوهشی و علمی قرار خواهد گرفت. پژوهشگران خارج از دانشگاه نیز در صورت ارائه درخواست علمی معتبر امکان دسترسی خواهند داشت.

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی علمی از جمله تحلیل‌های ثانویه، مرورهای نظام‌مند، متاآنالیزها و مطالعات مقایسه‌ای قابل استفاده خواهد بود. استفاده تجاری از داده‌ها مجاز نیست. متقاضیان باید یک پیشنهاد کوتاه شامل هدف تحلیل، روش‌های آماری مورد نظر و تعهد به حفظ محرمانگی داده‌ها ارائه دهند. هرگونه استفاده از داده‌ها باید با ذکر منبع مطالعه اصلی انجام شود.

درخواست‌های دسترسی به داده‌ها و مستندات باید از طریق مکاتبه مستقیم با پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال شود. راه ارتباطی اصلی: پست الکترونیک پژوهشگر مسئول. در صورت عدم پاسخ، امکان پیگیری از طریق آدرس پستی ثبت‌شده مطالعه وجود خواهد داشت.

پس از دریافت درخواست، پیشنهاد پژوهشی متقاضی از نظر علمی و اخلاقی توسط پژوهشگر مسئول بررسی خواهد شد. در صورت تأیید، داده‌های غیرقابل شناسایی حداکثر ظرف ۴ هفته در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. در صورت رد درخواست، دلایل آن به‌صورت مکتوب به متقاضی اعلام می‌شود.

داده‌های به اشتراک گذاشته‌شده شامل هیچ‌گونه اطلاعات شناسایی‌کننده فردی نخواهد بود و انتشار آنها مطابق با اصول اخلاق پژوهش و مقررات ملی حفاظت از داده‌ها انجام می‌شود.