اهداف: بررسی اثر کورکومین در آسیب قلبی ناشی از آنژیوپلاستی در بیماران با ایسکمی قلبی طراحی: این مطالعه به صورت کار آزمایی کنترل شده تصادفی یک سویه کور در بیمارستان قلب و عروق شهید مدنی بر روی بیماران ایسکمیک قلبی که تحت انجام آنژیوپلاستی و تعبیه استنت قرار می گیرند انجام خواهد گردید. نحوه انجام: در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک های تصادفی با اندازه های دو تایی و نسبت یک به یک به دو گروه درمان با کورکومین (50نفر) و گروه کنترل (50نفر) تقسیم می شوند. شرکت کنندگان: شامل بیماران ایسکمیک قلبی؛ سن 80-18 سال؛ تحت انجام آنژیوپلاستی؛ تعبیه استنت و تکمیل فرم رضایت نامه اخلاقی می باشند. معیار های خروج از مطالعه: سطح بالایی از کراتین کیناز ام بی و تروپونین آی (بالاتر از حد فوقانی طبیعی) قبل از آنژیوپلاستی، عمل جراحی بای پس قلبی در 3 ماه اخیر، سابقه قبلی سکته قلبی، نارسایی کلیوی (کراتینین سرم بالاتر از 2.5 میلی گرم بر دسی لیتر)، آنژیوپلاستی غیر رضایت بخش، انفارکتوس حاد میوکارد، شوک کاردیوژنیک، دیالیز شدن، بارداری، هرگونه اختلال در درک و فهم در پر کردن رضایت نامه، عدم رضایت بیمار و بیماران خواهان خروج از مطالعه در هر زمان مداخله: در گروه کورکومین بیماران در کل 320میلی گرم کورکومین خوراکی قبل از آنژیوپلاستی همراه با درمان استاندارد دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل بیماران فقط درمان استاندارد دریافت خواهند کرد. متغییر های پیامد های اصلی مطالعه: مقایسه سطح آنزیم کراتین کیناز ام بی و تروپونین آی قبل، 8 و 24 ساعت بعد از آنژیوپلاستی در بین دو گروه مورد مطالعه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201603038307N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-15, ۱۳۹۵/۱۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی کنترل شده تصادفی کورکومین در آسیبهای قلبی ناشی از آنژیو پلاستی در بیماران ایسکمی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر کورکومین در کاهش آسیبهای قلبی ناشی از آنژیو پلاستی در بیماران ایسکمی قلبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: بیماران ایسکمیک قلبی؛ سن 80-18 سال؛ تحت انجام آنژیوپلاستی؛ تعبیه استنت؛ تکمیل فرم رضایت نامه اخلاقی معیار های خروج از مطالعه: سطح بالایی از کراتین کیناز ام بی و تروپونین آی (بالاتر از حد فوقانی طبیعی) قبل از آنژیوپلاستی؛ عمل جراحی بای پس قلبی در 3 ماه اخیر؛ سابقه قبلی سکته قلبی؛ نارسایی کلیوی (کراتینین سرم بالاتر از 2.5 میلی گرم بر دسی لیتر)؛ آنژیوپلاستی غیر رضایت بخش؛ انفارکتوس حاد میوکارد؛ شوک کاردیوژنیک؛ دیالیز شدن؛ بارداری؛ هرگونه اختلال در درک و فهم در پر کردن رضایت نامه؛ عدم رضایت بیمار؛ بیماران خواهان خروج از مطالعه در هر زمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی با بلوک سایز 2 و نسبت 1 به 1 در دو گروه کورکومین و کنترل انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
-
تاریخ تایید
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر کورکومین در کاهش آسیب های قلبی ناشی از آنژیوپلاستی در بیماران ایسکمیک قلبی
کد ICD-10
I20-I25
توصیف کد ICD-10
Ischemic heart diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کراتین کیناز ام بی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 8 و 24 ساعت بعد از آنژیوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح تروپونین قلبی آی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 8 و 24 ساعت بعد از آنژیوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: در گروه کورکومین بیماران در کل 320میلی گرم کورگومین خوراکی قبل آنژیوپلاستی به همراه درمان استاندارد دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران فقط درمان استاندارد دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مرکز قلب شهید مدنی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟