مقایسه اثربخشی ونوپرازان-آموکسی‌سیلین با لانزوپرازول-آموکسی‌سیلین در درمان عفونت هلیکوباکتر پیلوری مقاوم به درمان اولیه: کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه اثربخشی درمان دوگانه ونوپرازان-آموکسی‌سیلین با لانزوپرازول-آموکسی‌سیلین در ریشه‌کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری مقاوم به درمان اولیه.

کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سویه کور، با گروه‌های موازی، فاز ۳، بر روی ۱۶۰ بیمار؛ تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوکی انجام می‌شود.

مطالعه در مراکز درمانی منتخب انجام می‌شود. کورسازی دوسویه با استفاده از کپسول‌های هم‌شکل و بسته‌بندی یکسان داروها اجرا می‌شود؛ تخصیص گروه با پاکت‌های مهر و موم شده و شماره‌گذاری شده پنهان می‌ماند؛ شرکت‌کنندگان، ارائه‌دهندگان مراقبت و ارزیابان پیامد کور هستند.

۱۶۰ بیمار ۱۸ تا ۷۰ ساله با عفونت هلیکوباکتر پیلوری مقاوم به درمان اولیه؛ شرایط ورود: سن ۱۸ تا ۷۰ سال؛ عفونت تأیید شده؛ شکست حداقل یک رژیم درمانی قبلی؛ شرایط عدم ورود: بارداری؛ شیردهی؛ حساسیت شناخته شده به داروها؛ بیماری شدید کبدی یا کلیوی.

گروه ونوپرازان: ونوپرازان (۲۰ میلی گرم دو بار در روز) به همراه آموکسی‌سیلین (۱ گرم دو بار در روز) به مدت ۱۴ روز؛ گروه لانزوپرازول (مقایسه): لانزوپرازول (۳۰ میلی گرم دو بار در روز) به همراه آموکسی‌سیلین (۱ گرم دو بار در روز) به مدت ۱۴ روز.

میزان ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری (تأیید شده با تست آنتی‌ژن مدفوعی یا تست تنفسی اوره ۴ تا ۱۲ هفته پس از پایان درمان).

تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه درمانی (ونوپرازان-آموکسی‌سیلین و لانزوپرازول-آموکسی‌سیلین) به صورت تصادفی بلوکی (Block Randomization) با اندازه‌های بلوک متغیر (Variable Block Sizes) انجام خواهد شد. این روش تصادفی‌سازی با بلوک، تضمین می‌کند که در هر مقطع زمانی، تعداد بیماران در هر دو گروه تقریباً برابر باقی بماند و تعادل بین گروه‌ها حفظ شود.تصادفی‌سازی در سطح فردی (Individual) انجام می‌گیرد.توالی تصادفی توسط یک فرد مستقل از تیم اجرایی مطالعه و با استفاده از نرم‌افزار آماری (مانند نرم‌افزار R یا Stata) تولید خواهد شد. خروجی این نرم‌افزار، شامل توالی تخصیص‌ها (گروه A یا گروه B) خواهد بود.پنهان‌سازی تخصیص از طریق استفاده از پاکت‌های مهر و موم شده، مات و شماره‌گذاری شده (Sealed, Opaque, and Sequentially Numbered Envelopes) انجام خواهد شد. پاکت‌های حاوی کدهای تخصیص گروه (A یا B) به ترتیب توالی تصادفی شماره‌گذاری شده و نزد یک فرد مستقل (مانند داروساز مطالعه) نگهداری می‌شوند. پس از تأیید نهایی معیارهای ورود به مطالعه توسط پزشک، آخرین پاکت شماره‌گذاری شده به بیمار اختصاص داده شده و باز می‌شود تا گروه درمانی مشخص گردد. این فرآیند تضمین می‌کند که هیچ‌کس، شامل پزشک مسئول ثبت، پیش از تخصیص نهایی، از گروه درمانی بعدی اطلاع نخواهد داشت.

کورسازی در این مطالعه به صورت دوسویه (Double-Blind) انجام خواهد شد تا هم شرکت‌کنندگان (بیماران) و هم تیم بالینی مسئول درمان و ارزیابی پیامد (پزشکان و ارزیابان) نسبت به تخصیص گروه درمانی بی‌اطلاع باشند. برای اجرای کورسازی، داروهای مقایسه‌ای (ونوپرازان و لانزوپرازول) توسط داروساز مطالعه در کپسول‌ها یا بسته‌بندی‌هایی با ظاهر، رنگ و شکل کاملاً یکسان تهیه می‌شوند. این داروها با استفاده از یک سیستم کدگذاری (Allocation Concealment) برچسب‌گذاری خواهند شد که کلید آن تنها نزد داروساز یا فرد مستقل نگهداری می‌شود و تا زمان تحلیل نهایی داده‌ها افشا نخواهد شد. ارزیابی پیامد اصلی (ریشه‌کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری با تست آنتی‌ژن مدفوعی) نیز توسط فردی که از گروه درمانی بیمار مطلع نیست، انجام می‌گیرد.