بررسی تاثیر استیک اسانس بابونه برشدت سردرد در مبتلایان به سردرد میگرنی

تعیین تاثیر استیک اسانس بابونه برشدت سردرد در مبتلایان به سردرد میگرنی

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، سه‌سوکور و دارای گروه کنترل است

در ابتدای مطالعه، پرسشنامه MIDAS توسط بیماران تکمیل خواهد شد. سپس استیک حاوی اسانس بابونه برای گروه آزمون و استیک دارونما برای گروه کنترل ارائه و. شرکت‌کنندگان آموزش خواهند دید هنگام شروع سردرد و پیش از مصرف هرگونه مسکن، استیک را به مدت 30 تا 40 دقیقه بر ناحیه پیشانی و گیجگاهی استفاده کنند. شدت درد در هر بار حمله با مقیاس عددی درد (NRS) ثبت و پس از سه ماه، پرسشنامه MIDAS مجدداً تکمیل خواهند شد

تشخیص قطعی میگرن بر اساس معیارهای انجمن بین‌المللی سردرد (IHS) داشتن حداقل 5 حمله سردرد میگرنی طول مدت هر حمله بین 4 تا 72 ساعت وجود حداقل دو مورد از ویژگی‌های زیر: یک‌طرفه بودن درد ماهیت ضربان‌دار شدت متوسط تا شدید تشدید درد با فعالیت فیزیکی وجود حداقل یکی از علائم زیر: تهوع یا استفراغ فتوفوبیا فونوفوبیا سن 18 تا 65 سال سابقه حداقل یک سال ابتلا به میگرن تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل رضایت‌نامه آگاهانه کتبی

در این مطالعه، گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به میگرن است که هنگام بروز حمله، از استیک اسانس بابونه به‌صورت موضعی استفاده می‌کنند. شدت سردرد و علائم همراه پس از مصرف با پرسشنامه‌های استاندارد ارزیابی می‌شود. گروه کنترل نیز شامل بیماران مشابهی است که از استیک دارونما (فاقد اسانس فعال) استفاده می‌کنند تا امکان مقایسه دقیق اثر بابونه با عدم درمان فراهم شود

شدت سردرد میگرنی در بیماران

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دارای گروه کنترل و سه‌سوکور است. در این مطالعه از تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با نسبت تخصیص 1:1 استفاده شد تا تعادل تعداد نمونه‌ها در دو گروه مداخله و کنترل در طول اجرای مطالعه حفظ گردد. اندازه بلوک‌ها به‌صورت متغیر طراحی شد تا قابلیت پیش‌بینی توالی کاهش یابد. واحد تصادفی‌سازی در این پژوهش فردی (Individual Randomization) است؛ به این معنا که هر بیمار به‌طور مستقل به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده می‌شود. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) استفاده نشده است. ابزار تصادفی‌سازی • نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی • تهیه توالی تصادفی توسط پژوهشگری مستقل (استاد راهنما) • استفاده از پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ، دربسته و شماره‌گذاری‌شده • نحوه ساخت توالی تصادفی توالی تخصیص گروه‌ها با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی و بر اساس بلوک‌های از پیش تعیین‌شده ایجاد شد. این توالی تنها در اختیار پژوهشگر مستقل مسئول تصادفی‌سازی قرار داشت و سایر اعضای تیم پژوهش به آن دسترسی نداشتند. پنهان‌سازی تخصیص برای جلوگیری از سوگیری انتخاب، فرآیند پنهان‌سازی تخصیص به‌صورت کامل اجرا شد: • پاکت‌های مات، غیرشفاف، غیرقابل نفوذ به نور و دربسته • دارای شماره سریال یکتا و به ترتیب توالی تصادفی • داخل هر پاکت پچ پوستی حاوی بابونه یا پچ مشابه بدون ماده مؤثره، با ظاهر کاملاً یکسان قرار داده شد • پس از ورود هر بیمار واجد شرایط، پاکت‌ها به ترتیب شماره و بدون اطلاع از محتوا در اختیار پژوهشگر دوم قرار گرفت • کدگذاری داده‌ها پیش از تحلیل آماری انجام شد تا متخصص آمار نیز از نوع مداخله بی‌اطلاع باشد بدین ترتیب، سه‌سوکور بودن مطالعه (بیمار، تیم پژوهش/پزشک معالج، و متخصص آمار) در تمامی مراحل رعایت گردید.

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با گروه کنترل و طراحی سه‌سوکور است. کورسازی به‌صورت مشخص برای گروه‌های زیر انجام شده است: شرکت‌کنندگان: بیماران پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه کتبی وارد مطالعه می‌شوند و از نوع مداخله دریافتی (پچ حاوی بابونه یا دارونما) بی‌اطلاع هستند. هر دو پچ از نظر شکل، اندازه، رنگ، بو و بسته‌بندی کاملاً مشابه طراحی شده‌اند. بیماران از مشارکت در مطالعه آگاه‌اند و کورسازی صرفاً مربوط به نوع مداخله است. پزشک معالج و پرسنل درمانی: از تخصیص گروهی بیماران اطلاع ندارند و بسته‌بندی مداخلات هیچ نشانه‌ای از نوع پچ ارائه نمی‌دهد. پژوهشگر مسئول جمع‌آوری داده‌ها و ارزیاب پیامدها: از نوع مداخله بی‌اطلاع بوده و داده‌ها صرفاً با کد شناسایی ثبت می‌شوند. متخصص آمار: داده‌ها به‌صورت کدگذاری‌شده (گروه A و B) تحلیل می‌شوند و کدگشایی پس از پایان تحلیل انجام خواهد شد. توالی تخصیص به‌وسیله فردی مستقل از تیم اجرایی و با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی تهیه شده و در پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده قرار می‌گیرد. پژوهشگران اجرایی و محقق اصلی به توالی تخصیص دسترسی ندارند. بدین ترتیب، شرکت‌کنندگان، ارائه‌دهندگان مراقبت، ارزیابان پیامد و تحلیل‌گر آماری همگی نسبت به نوع مداخله کور هستند و پنهان‌سازی تخصیص نیز به‌طور کامل رعایت می‌شود.

در این مطالعه، داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از غیرقابل شناسایی شدن (De-identification) به‌صورت مجموعه داده ناشناس قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود. داده‌های مربوط به پیامدهای اصلی شامل شدت سردرد، مدت زمان حمله، تعداد حملات و علائم همراه، به همراه پرسشنامه‌های استاندارد (مانند MIDAS و VAS) در دسترس پژوهشگران قرار خواهد گرفت. سایر اطلاعات شخصی یا هویتی شرکت‌کنندگان منتشر نخواهد شد. دسترسی به این داده‌ها پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه و از طریق نویسنده مسئول یا مخزن دانشگاه امکان‌پذیر خواهد بود

مستندات و فایل‌های داده ناشناس این مطالعه پس از تکمیل پژوهش و انتشار نتایج اصلی در دسترس پژوهشگران قرار خواهد گرفت. زمان شروع دسترسی: ۶ ماه پس از چاپ نتایج در مجلات معتبر علمی بازه زمانی انتشار: داده‌ها حداقل به مدت ۵ سال پس از انتشار نتایج در دسترس خواهند بود

داده‌ها و مستندات ناشناس این مطالعه صرفاً برای پژوهشگران و محققان شاغل در مؤسسات دانشگاهی و مراکز علمی معتبر در دسترس خواهد بود. درخواست‌ها باید از طریق نویسنده مسئول یا سامانه مخزن دانشگاه ارائه شوند. افراد خارج از محیط‌های دانشگاهی یا صنعتی تنها در صورتی امکان دسترسی خواهند داشت که همکاری پژوهشی رسمی با دانشگاه یا تیم تحقیقاتی برقرار کرده باشند

انجام آنالیزها باید در چارچوب پرسش‌های علمی مرتبط با میگرن و درمان‌های مکمل باشد. استفاده از داده‌ها باید مطابق با اصول اخلاق پژوهش و قوانین دانشگاه شهید صدوقی یزد انجام شود. درخواست‌کنندگان موظف‌اند طرح پژوهشی یا پروپوزال مصوب خود را همراه درخواست ارائه دهند. هرگونه انتشار نتایج حاصل از داده‌ها باید با ارجاع و ذکر منبع اصلی مطالعه همراه باشد. داده‌ها فقط به صورت ناشناس (De-identified) ارائه می‌شوند و شامل اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان نخواهد بود. دسترسی به داده‌ها منوط به تأیید کمیته اخلاق پژوهش دانشگاه و موافقت نویسنده مسئول است

دکتر حسین نظمیه (استادیار) نشانی: دانشکده پرستاری، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، خیابان ابن‌سینا، یزد، ایران 989135380679 Hossin.nazmiah@gmail.com

ارسال درخواست رسمی: متقاضی باید درخواست خود را به همراه توضیح هدف پژوهش و پروپوزال مصوب به نویسنده مسئول یا استاد راهنما ارسال کند. بررسی اولیه درخواست: درخواست ظرف مدت ۲ هفته توسط تیم پژوهشی و کمیته اخلاق دانشگاه بررسی می‌شود. تأیید کمیته اخلاق: در صورت نیاز، درخواست به کمیته اخلاق پژوهش دانشگاه ارجاع داده می‌شود. این مرحله معمولاً بین ۲ تا ۴ هفته طول می‌کشد. امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها: پس از تأیید، متقاضی باید توافق‌نامه‌ای را امضا کند که شامل شرایط استفاده از داده‌ها (مانند عدم استفاده تجاری و رعایت محرمانگی) است. تحویل داده‌ها/مستندات: داده‌های ناشناس یا مستندات مورد نظر ظرف مدت ۲ هفته پس از امضای توافق‌نامه در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. مدت زمان کل فرایند: معمولاً بین ۶ تا ۱۰ هفته از زمان ارسال درخواست تا دریافت داده‌ها