بررسی استفاده از کرم کلسیپوتریول موضعی بر درد و التیام زخم ناشی از اپی زیاتومی در مادران نخست زا:یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور

بررسی اثر بخشی استفاده از کرم کلسیپوتریول موضعی بر درد و التیام زخم ناشی از اپی زیاتومی در مادران نخست زا.

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی، سه‌سوکور و با طراحی موازی است که با هدف بررسی تأثیر کرم کلسیپوتریول بر شدت درد پرینه، روند ترمیم زخم اپی‌زیاتومی و میزان رضایت‌مندی زنان نخست‌زا انجام می‌شود. مطالعه در بیمارستان‌های آموزشی شهر اهواز و در بخش زنان و زایشگاه انجام خواهد شد. جامعه پژوهش شامل زنان نخست‌زایی است که تحت زایمان طبیعی با اپی‌زیاتومی مدیولترال قرار گرفته‌اند. پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه و بررسی معیارهای ورود، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله (کرم کلسیپوتریول) و کنترل (پلاسبو) قرار می‌گیرند. روند بهبود زخم، شدت درد و رضایت بیماران در دوره پیگیری ارزیابی می‌شود. حجم نمونه با در نظر گرفتن احتمال ریزش ۲۰ درصدی، برای هر گروه ۳۶ نفر و در مجموع ۱۰۸ نفر تعیین شده است

یک کارآزمایی تصادفی سه‌سوکور بر روی زنان نخست‌زا با اپیزیوتومی مدیولترال انجام خواهد شد و در آن، اثر کرم کلسیپوتریول، دارونما و مراقبت‌های معمول مقایسه می‌شود. بهبود زخم، شدت درد و رضایت بیمار مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. تمامی افراد نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود.

زنان نخست‌زا که متحمل اپی زیاتومی شده اند. انجام زایمان واژینال با اپی‌زیاتومی میدیولترال. رضایت آگاهانه و کتبی جهت شرکت در پژوهش.

کلیه زنان نخست زایی که متحمل اپی زیاتومی می شوند.

شدت درد پرینه،روند ترمیم زخم بعد از اپی زیاتومی،میزان رضایتمندی زنان از بهبود زخم وکاهش درد ناشی از اپی زیاتومی

در این مطالعه برای تخصیص افراد از بلوک های جایگشتی استفاده می شود.ابتدا ترکیب های 9 تایی از سه درمان به صورت مثلا BBAACCABC، CCBBAAABC، CBACBACBA BACBACBAC نوشته می شود سپس بصورت تصادفی به هر بلوک یکی از ترکیبات فوق را اختصاص می دهیم لازم به ذکر است که انتخاب افراد در این مطالعه بصورت نمونه گیری در دسترس است.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان، مراقبین بالینی، پژوهشگر اصلی، ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر داده نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. کرم کلسیپوتریول و کرم پلاسبو از نظر رنگ، بو، قوام و بسته‌بندی کاملاً مشابه تهیه می‌شوند و با کدگذاری عددی (برای مثال A و B) توسط فردی مستقل که در روند اجرای مطالعه نقشی ندارد، برچسب‌گذاری خواهند شد. تنها این فرد از محتوای واقعی هر کد آگاه خواهد بود. شرکت‌کنندگان در گروه کنترل ساده هیچ نوع کرمی دریافت نخواهند کرد، اما داده‌های آنان در مرحله تحلیل نهایی با استفاده از کدهای ناشناس و بدون اطلاع تحلیل‌گر از نوع گروه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب، شرکت‌کنندگان و مراقبین آنان از نوع کرم (دارویی یا پلاسبو) بی‌اطلاع خواهند بود، پژوهشگر جمع‌آوری‌کننده داده‌ها از تخصیص گروه‌ها آگاه نخواهد بود، و تحلیل داده‌ها به‌صورت کور و بر اساس کدهای محرمانه انجام خواهد شد

کل داده های موجود از افراد مورد پژوهش بعد از غیر قابل شناسایی کردن آن های به وسیله کد گذاری قابل اشتراک گذاری خواهند بود

شروع دسترسی به داده ها و مستندات همزمان با چاپ نتایج خواهند بود.

داده ها فقط توسط محققین شاغل در موسسات علمی ودانشگاهی بعد از شناسایی هویتشان و هدفشان از دسترسی به داده ها قابل دریافت خواهند بود.

داده ها جهت اثبات و بررسی های دقیق تر مطالعه و همچنین استفاده از آن جهت مطالعات بزرگتر قابل استفاده خواهند بود.

برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مطالعه با ادرس پست الکترونیک Parvinabedi@ymail.com مراجعت شود.

برای درخواست ایمیل خود را به مجری مسئول ارسال نماید و در 2-5 روزکاری به درخواست ایشان پاسخگویی خواهند شد.