چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی اثر امگا -3 در آسیب قلبی در بیماران انفارکتوس میوکارد قلبی تحت درمان با استرپتوکیناز طراحی: این مطالعه به صورت کار آزمایی کنترل شده تصادفی یک سویه کور در بیمارستان قلب و عروق شهید مدنی بر روی بیماران انفارکتوس قلبی که تحت درمان با استرپتوکیناز قرار می گیرند انجام خواهد گردید. نحوه انجام: در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک های تصادفی با اندازه های دو تایی و نسبت یک به یک به دو گروه درمان با امگا-3 (50 نفر) و گروه کنترل (50 نفر) تقسیم می شوند. شرکت کنندگان: شامل بیماران انفارکتوس میوکارد قلبی سن 80-18 سال؛ تحت درمان با استرپتوکیناز و تکمیل فرم رضایت نامه اخلاقی می باشند. معیار های خروج از مطالعه: سطح بالایی از کراتینين کیناز ام بی و تروپونین آی (بالاتر از حد فوقانی طبیعی) حداقل 48 ساعت قبل از تزریق استرپتوکیناز، عمل جراحی بای پس قلبی تا قبل از 3 ماه، سابقه قبلی سکته قلبی، نارسایی کلیوی (کراتینین سرم بالاتر از 2.5 میلی گرم بر دسی لیتر)، کنترااندیکاسیون دریافت استرپتوکیناز، حساسیت به آسپیرین یا کلوپیدوگرل و یا امگا-۳ و تزریق استرپتوکیناز دیالیز شدن، بارداری، هرگونه اختلال در درک و فهم در پر کردن رضایت نامه، عدم رضایت بیمار و بیماران خواهان خروج از مطالعه در هر زمان مداخله: در گروه امگا-3 بیماران در کل 3 گرم (3 عدد پرل) امگا 3 قبل از تزریق استرپتوکیناز دریافت می کنند. در گروه کنترل بیماران فقط درمان استاندارد دریافت خواهند کرد. متغییر های پیامد های اصلی مطالعه: مقایسه سطح آنزیم کراتینين کیناز ام بی و تروپونین آی قبل، 8 و 24 ساعت بعد از تزریق امگا-3 در بین دو گروه مورد مطالعه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201402078307N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-20, ۱۳۹۳/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر امگا3 بر روی سطح تروپونین قلبی آي و آنزیم کراتینین کیناز ام بي در بیماران با انفارکتوس میو کارد تحت درمان با استرپتو کیناز
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر امگا 3 در کاهش آسیب های قلبی در بیماران با انفارکتوس میوکارد تحت درمان بااسترپتوکیناز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با تشخیص اولین انفارکتوس میوکارد; دریافت استرپتوکیناز; سن 80-18 سال; توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه شرایط خروج از مطالعه عبارتند از: سطح بالایی از کراتین کیناز ام بی و تروپونین آی (بالاتر از حد فوقانی طبیعی) قبل از تزریق استرپتوکیناز; عمل جراحی بای پس قلبی تا قبل از 3 ماه; سابفه قبلی سکته قلبی; نارسایی کلیوی (کراتینین سرم بالاتر از 2.5 میلی گرم بر دسی لیتر); کنترااندیکاسیون دریافت استرپتوکیناز; حساسیت به آسپیرین یا کلوپیدوگرل و یا امگا 3 و تزریق استرپتوکیناز
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-02, ۱۳۹۲/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
92143

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته قلبی
کد ICD-10
I23-I25.8
توصیف کد ICD-10
Myocardial Infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کراتینین کیتاز ام بی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، 8 و 24 ساعت بعد از دریافت استرپتوکیناز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تروپونین قلبی I
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، 8 و 24 ساعت بعد از دریافت استرپتوکیناز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: در گروه امگا-3 همه بیماران 3 گرم امگا-3 قبل از تزریق استرپتوکیناز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران فقط درمان استاندارد دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ،دانشکده دارروسازی
شهر
تبریز
کد پستی
0000984113392593
تلفن
+98 41 1334 4798
فکس
-
ایمیل
tentezari@gmail.com
آدرس صفحه وب
tentezari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی، استادیار گروه داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3339 2593
فکس
+98 41 3334 4798
ایمیل
tentezari@gmail.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...