بررسی اثربخشی ویتامین B-Complex بر روی روند ترمیم و کاهش درد در جراحی دندان مولر سوم فک پایین

این مطالعه به بررسی اثر ویتامین B-کمپلکس بر درد و بهبودی پس از جراحی دندان مولر سوم فک پایین می‌پردازد و درمان فعال را با دارونما در قالب طرح دهان تقسیم‌شده مقایسه می‌کند.

کارآزمایی بالینی تک مرکزی، تصادفی‌شده، دوسوکور، کنترل شده با دارونما و از نوع دهان تقسیم‌شده با 17 شرکت‌کننده (34 ناحیه) و استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی با پنهان‌سازی تخصیص.

کارآزمایی تک مرکزی در بخش جراحی دهان دانشکده دندانپزشکی با طرح دهان تقسیم شده. کورسازی دوسو با استفاده از بسته‌بندی مشابه ویتامین و دارونما حفظ شد. بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامد در طول مطالعه از تخصیص درمان بی‌اطلاع بودند.

معیارهای ورود شرکت کنندگان : افراد سالم (وضعیت سلامت ASA I) در بازه سنی 18 تا 35 سال که نیاز به کشیدن جراحی هر دو دندان مولر سوم نهفته یا نیمه نهفته فک پایین دارند. معیارهای خروج شرکت کنندگان: مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی در یک هفته پیش از جراحی؛ مصرف سیگار، الکل یا مواد مخدر؛ وجود عفونت در ناحیه دندان مولر سوم؛ سابقه حساسیت به ترکیبات ویتامین B؛ ابتلا به بیماری‌های سیستمیک

در این مطالعه‌ی دهانِ تقسیم‌شده، ویتامین ب-کمپلکس و پلاسیبو به هر شرکت‌کننده داده می‌شود. هر شرکت‌کننده به مدت یک هفته، روزانه دو قرص دریافت می‌کند و همزمان، ایبوپروفن استاندارد برای مدیریت درد نیز برای همه به صورت یکسان تجویز می‌شود. این طرح تحقیقاتی به منظور ایزوله کردن اثر ویتامین، در حالی که مدیریت درد به طور ثابت برای همه حفظ شده است، طراحی شده است

شدت درد: اندازه‌گیری شده با مقیاس بصری آنالوگ (VAS) در ساعات 1، 6، 12، 24، 48 و 72 پس از عمل. ترمیم زخم: ارزیابی شده در هفته‌های دوم و سوم پس از جراحی با استفاده از مقیاس سه مرحله‌ای بهبودی

فرآیند تصادفی‌سازی در این مطالعه به شرح زیر ساختاریافته بود: روش تصادفی‌سازی: از تصادفی‌سازی بلوکی استفاده شد. این روش، تخصیص متوازن مداخلات (مثلاً کنترل و مداخله) را در طول دوره ثبت‌نام تضمین می‌کند و از شرایطی که در آن یک گروه به طور قابل توجهی شرکت‌کنندگان بیشتری نسبت به گروه دیگر داشته باشد، جلوگیری می‌نماید. واحد تصادفی‌سازی: واحد تصادفی‌سازی، ناحیه جراحی (دندان) درون هر شرکت‌کننده بود. این یک طرح "دهان-تقسیم‌شده" است که در آن هر بیمار به عنوان کنترل خود عمل کرد، به طوری که یک سمت به طور تصادفی به مداخله و سمت دیگر به گروه کنترل اختصاص داده شد. لایه‌های تصادفی‌سازی: در پایان‌نامه ذکری از استفاده از تصادفی‌سازی لایه‌ای به عمل نیامده است. بنابراین، از هیچ ویژگی خاص بیمار (مانند سن یا جنسیت) به عنوان لایه برای ایجاد گروه‌های متوازن استفاده نشد. ابزارهای مورد استفاده: توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار کامپیوتری (به طور خاص، SPSS یا سایر نرم‌افزارهای تخصیص تصادفی) تولید شد. نحوه ساخت توالی تصادفی: یک شخص مستقل (که دربیماران یا ارزیابی پیامد نقش نداشت) از نرم‌افزار کامپیوتری برای تولید یک توالی تخصیص تصادفی از پیش تعیین شده و غیرقابل پیش‌بینی استفاده کرد. این توالی مشخص می‌کرد که برای هر شرکت‌کننده، کدام ناحیه جراحی (چپ یا راست) ویتامین ب-کمپلکس و کدام یک پلاسیبو را دریافت می‌کند. پنهان‌سازی تخصیص: بله، پنهان‌سازی تخصیص انجام شد. مداخله و پلاسیبو در بطری ها یا ظروف یکسان و کدگذاری شده مطابق با توالی تصادفی آماده شدند. این کار تضمین کرد که جراحان و پژوهشگرانی که بیماران را ثبت‌نام می‌کنند، نتوانند تخصیص بعدی را پیش‌بینی کنند و در نتیجه از سوگیری انتخاب جلوگیری شود

در این کارآزمایی تصادفی‌شده کنترل‌شده، برای حداقل‌سازی سوگیری، کورسازی برای گروه‌های کلیدی به شرح زیر اعمال شد: شرکت‌کنندگان: شرکت‌کنندگان کورسازی شدند. هر دو داروی فعال (ویتامین ب-کمپلکس) و کنترل (پلاسیبو) در کپسول‌های کاملاً یکسان و غیرقابل تشخیص تهیه شدند. این اطمینان را ایجاد کرد که بیماران نمی‌دانستند برای هر ناحیه جراحی خاص، داروی مداخله یا پلاسیبو را دریافت می‌کنند. پژوهشگران / ارایه‌دهندگان مراقبت‌های سلامت: پژوهشگر اصلی و ارایه‌دهندگان مراقبت‌های سلامت که در تجویز دارو نقش داشتند، کورسازی شدند. کدهای تصادفی‌سازی از پیش تولید شده بودند و داروها بر اساس این کدها بسته‌بندی و برچسب‌گذاری شدند. افرادی که کپسول‌های دارویی را به بیماران تحویل می‌دادند، از این موضوع که کدام بطری حاوی داروی فعال و کدام یک پلاسیبو است، اطلاعی نداشتند. ارزیابان پیامد: ارزیابان پیامد به صورت صریح کورسازی شدند. فرد(افراد) مسئول جمع‌آوری داده‌های پس از عمل، از جمله نمرات درد (VAS) و ارزیابی‌های ترمیم، از اطلاعات مربوط به تخصیص گروه (مداخله یا کنترل) برای هر ناحیه جراحی بی‌اطلاع بودند. جمع‌آوری‌کنندگان داده: جمع‌آوری‌کنندگان داده، که مسئول ثبت نتایج حاصل از ارزیابی‌ها بودند، همان ارزیابان پیامد کورشده بودند؛ بنابراین کورسازی در این مرحله نیز حفظ شد. گروه‌های زیر کورسازی نشدند یا وضعیت کورسازی آن‌ها ذکر نشده است: تحلیل‌گران داده: کورسازی تحلیل‌گر داده در متن پایان‌نامه ذکر نشده است. کمیته نظارت بر ایمنی و داده (DSMB): مطالعه، تشکیل چنین کمیته‌ای را گزارش نکرده است. کورسازی تا زمان تکمیل جمع‌آوری داده‌ها برای تمامی پیامدهای اولیه و ثانویه حفظ شد.