بررسی اثر درمانی سیاهدانه در زگیل تناسلی مردان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی موضعی روغن سیاه دانه در زگیل تناسلی مردان در مقایسه با درمان رایج % 5 imiquimod طراحی شده است.

این پژوهش به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور و دارای گروه کنترل وتصادفی شده با حجم نمونه 60 نفر است. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی آنلاین ( research randomizer )، تصادفی سازی بلوک و بصورت خوشه ای انجام خواهد شد.

این پژوهش در بیماران مراجعه کننده به کلینیک پاپیلومای بیمارستان شهید مطهری انجام خواهد شد.افرادی که توسط متخصص بیماریهای عفونی مجری طرح و با معاینه بالینی تشخیص genital wart دارند , بر اساس معیارهای ورود و خروج و پس از گرفتن رضایت کتبی وارد مطالعه می شوند.بیماران شرکت کننده و متخصص بیماریهای عفونی که معاینه و پیگیری بیماران را انجام خواهد داد ، از نوع درمانی که به بیماران داده می شود (مداخله یا دارونما ) اطلاعی ندارند.

معیارهای ورود: مردان ۱۸ تا ۶۰ ساله بدون سابقه بیماری نقص ایمنی عدم وجود علایم کلینیکی ابتلا همزمان به سایر بیماری‌ های مقاربتی دیگر قطر ضایعات کمتر از 1cm عدم سابقه دریافت واکسن ویروس پاپیلومای انسانی

گروه مداخله کرم ایمیکیمود ۵٪ را سه بار در هفته و شب قبل خواب به ناحیه می مالند و پس از ۸ ساعت موضع را با آب و صابون شستشو می‌دهند. همچنین روغن سیاهدانه را هر روز سه نوبت صبح و ظهر و عصر روی زگیل می مالند. درمان تا از بین رفتن کامل ضایعات یا حداکثر ۱۶ هفته ادامه می یابد. بدین منظور از محصول روغن سیاه دانه استاندارد شده شرکت باریج اسانس با کد بهداشتی 6713905054496688 استفاده می شود. گروه کنترل دارونما را به طور مشابه تا پایان مطالعه دریافت خواهند کرد.

اندازه ضایعات زگیلی، تعداد ضایعات زگیلی، عوارض جانبی

بیماران به روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های ۴تایی در دو گروه ۳۰ نفره تخصیص می‌یابند. تمامی ۶ حالت ممکن ترکیب A و B در نظر گرفته شده و توالی تصادفی توسط مشاور آمار با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software تولید می‌شود. جدول رندومیزاسیون تهیه شده و پژوهشگر اصلی از نحوه تخصیص گروه‌ها آگاهی نخواهد داشت. تخصیص بیماران به گروه‌ها بر اساس این جدول و به ترتیب ورود انجام می‌گیرد.

این مطالعه به‌صورت دو سو کور انجام می‌شود. داروی مداخله (روغن سیاهدانه) و دارونما (روغن پارافین گرید دارویی) از نظر ظاهر، رنگ، بو، حجم و نوع بسته‌بندی کاملاً مشابه بوده و در ظروف یکسان و با کدهای ناشناس بسته‌بندی می‌شوند. کدگذاری داروها بر اساس جدول تخصیص تصادفی توسط مشاور آمار انجام شده و فهرست کدها تا پایان تحلیل داده‌ها محفوظ می‌ماند. در طول مطالعه، شرکت‌کنندگان، پژوهشگر اصلی و ارزیابان پیامدها از نوع مداخله تخصیص‌یافته بی‌اطلاع خواهند بود. رمزگشایی از کدها تنها پس از اتمام جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها انجام می‌شود.