تعیین اثربخشی روش درمانی ابلاسیون رادیوفرکوئنسی با هدایت اولتراسونوگرافی در درمان ندول های تیروئيد
طراحی
پژوهش حال حاضر یک کارآزمایی بالینی مداخله غیر تصادفی(Non-Randomized clinical trial) است. لازم به ذکر است که در این پژوهش تصادفی سازی، کورسازی (Blinding) و گروه کنترل (Control group) وجود ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش بیماران گروه مداخله که در بازه زمانی ثبت طرح پژوهشی به مطب اتندینگ محترم دکتر طلایی زاده و دکتر معتمد فر مراجعه کرده اند؛ بر اساس معیار های ورود و خروج به پژوهش وارد می شوند.
سپس بیماران به مطب دکتر معتمد فر رادیولوژیست مداخله برای انجام پروسیجر RFA با هدایت اولتراسونوگرافی ارجاع داده می شوند و این پروسیجر بر روی آنان انجام می شود؛ سپس 3 ماه پس از انجام نخستین جلسه RFA برای فالوپ آنان، سونوگرافی تیروئيد می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران باید بیشتر از 18 سال سن داشته باشد.
تشخیص ندول اتونوم یا ندول خوش خیم تیروئید قطعی و مستند شده باشد.
بیمارانی که دارای بقایای تیروئید باقی مانده پس از جراحی کانسر تیروئيد هستند.
بیمارانی که دارای غددلنفاوی متاستاتیک پس از عمل جراحی دایسکشن لنف نود کانسر تیروئيد هستند.
بیمارانی که دارای ندول تیروئيد خوش خیم زیر 20 میلی متر بدون نشانه بالینی هستند.
بیمارانی که دارای ندول تیروئيد خوش خیم بیشتر از 20 میلی متر همراه نشانه بالینی هستند.
بیمارانی که دارای ندول های تیروئيد اتونوم کمتر از 20 میلی لیتر باشد.
گروههای مداخله
در این پژوهش مداخله بر روی بیماران دارای ندول خوش خیم، ندول اتونوم تیروئيد، بقایای تیروئيد باقی مانده پس از عمل جراحی کانسر تیروئيد و غددلنفاوی متاستاتیک باقی مانده پس از عمل جراحی دایسکشن لنف نود کانسر تیروئيد بر اساس معیار های ورود و خروج انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ریت کاهش حجم ندول تیروئيد (VRR = Volume reduction rate) است؛ که حاصل تقسیم اختلاف حجم پیش از پروسیجر و حجم پس از پروسیجر ندول تیروئید تقسیم بر حجم پیش از پروسیجر ضرب در ۱۰۰ است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20251024067738N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-11-04, ۱۴۰۴/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-11-04, ۱۴۰۴/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-11-04, ۱۴۰۴/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما فرهادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 937 057 7224
آدرس ایمیل
farhadi.ni@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-03, ۱۴۰۴/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-01, ۱۴۰۴/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی روش درمانی رادیوفرکوئنسی با هدایت اولتراسونوگرافی در ندول های تیروئید
عنوان عمومی کارآزمایی
رادیوفرکوئنسی در ندول های تیروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص ندول اتونوم یا ندول خوش خیم تیروئید قطعی و مستند شده باشد.
بیماران باید بیشتر از 18 سال سن داشته باشد.
بیمارانی که دارای بقایای تیروئید باقی مانده پس از جراحی کانسر تیروئيد هستند.
بیمارانی که دارای غددلنفاوی متاستاتیک پس از عمل جراحی لنف نود دایسکشن کانسر تیروئيد هستند.
بیمارانی که دارای ندول تیروئيد خوش خیم زیر 20 میلی متر بدون نشانه بالینی هستند.
بیمارانی که دارای ندول تیروئيد خوش خیم بیشتر از 20 میلی متر همراه نشانه بالینی هستند.
بیمارانی که دارای ندول های تیروئيد اتونوم کمتر از 20 میلی لیتر باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که رضایت به شرکت در پژوهش را ندارند.
بیمارانی که کیس شناخته شده دمانس(زوال عقل) یا اختلالات شناختی روان پزشکی باشند.
بیمارانی کمتر از 18 سال سن داشته باشد.
بیمارانی که تشخیص ندول اتونوم یا ندول خوش خیم تیروئید در آنان قطعی و مستند شده نباشد.
بیمارانی که دارای ندول اتونوم(AFTN) با حجم بیشتر از 20 میلی لیتر باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی، کارگروه کمیته اخلاق پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2025-10-22, ۱۴۰۴/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1404.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ندول های تیروئید خوش خیم - باقی مانده تیروئید پس از عمل جراحی کانسر تیروئید - لنف نود های متاستاتیک باقی مانده پس از دایسکشن لنف نود های کانسر تیروئید
کد ICD-10
E04.1
توصیف کد ICD-10
Nontoxic single thyroid nodule
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ کاهش حجم ندول تیروئید: از تقسیم اختلاف میان حجم پیش و پس از ندول تیروئید بر حجم پیش از ندول تیروئید ضرب در 100 ایجاد می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه و ۳ و ۶ ماه پس از انجام پروسیجر حجم ندول یا لنف نود تیروئید بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم ندول یا لنف نود تیروئید با اولتراسونوگرافی تیروئید یا گردن انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض مینو و ماژور ناشی از پروسیجر ابلاسیون رادیوفرکوئنسی با هدایت اولتراسونوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه، ۳ و ۶ ماه پس از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال، معاینه فیزیکی، سونوگرافی تیروئید و گردن و آزمایش عملکرد تیروئید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دارای ندول خوش خیم، ندول اتونوم تیروئيد، بقایای تیروئيد باقی مانده پس از عمل جراحی کانسر تیروئيد و غددلنفاوی متاستاتیک باقی مانده پس از عمل جراحی دایسکشن لنف نود کانسر تیروئيد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسن طلایی زاده
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
hemam@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://himam.ajums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسن طلایی زاده
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 4115
ایمیل
info@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسن طلایی زاده
موقعیت شغلی
استاد تمام جراحی سرطان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز، بخش جراحی عمومی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 9101 0801
ایمیل
Ahtalaiezadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://professortalaeizadeh.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسن طلایی زاده
موقعیت شغلی
استاد تمام جراحی سرطان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان آزادگان، مرکز آموزشی-درمانی امام خمینی - بخش جراحی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
Ahtalaiezadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://professortalaiezadeh.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسن طلایی زاده
موقعیت شغلی
استاد تمام جراحی سرطان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز، بخش جراحی عمومی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 9101 0801
ایمیل
Ahtalaiezadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://himam.ajums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل ماهیت انسانی پژوهش کنونی و اطلاعات پیرامون دموگرافی، سیر درمان و یافته های بالینی بیماران شرکت کننده در این پژوهش بر اساس اصول رازداری در پزشکی و اصول اخلاق در پژوهش تمایل به انتشار فایل داده ها پس از پایان کارآزمایی بالینی وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به دلیل ماهیت انسانی پژوهش کنونی و اطلاعات پیرامون دموگرافی، سیر درمان و یافته های بالینی بیماران شرکت کننده در این پژوهش بر اساس اصول رازداری در پزشکی و اصول اخلاق در پژوهش تمایل به انتشار فایل داده ها پس از پایان کارآزمایی بالینی وجود ندارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
به دلیل ماهیت انسانی پژوهش کنونی و اطلاعات پیرامون دموگرافی، سیر درمان و یافته های بالینی بیماران شرکت کننده در این پژوهش بر اساس اصول رازداری در پزشکی و اصول اخلاق در پژوهش تمایل به انتشار فایل داده ها پس از پایان کارآزمایی بالینی وجود ندارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها داوران ژورنالی که مقاله حاصل از این طرح پژوهشی در آن سابمیت می شود پس از طی کردن فرآیند کسب اجازه از کمیته اخلاق در پژوهش و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز، امکان استفاده از داده های حاصل از این کارآزمایی بالینی را دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های این پژوهش برای مقاصدی جز چاپ مقاله با هماهنگی نویسنده مسئول مجاز نمی باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده می توان به مجری مسئول پژوهش کنونی مراجعه کرد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند