اهداف:
استئوآرتریت یک بیماری مفصلی پیشرونده و تخریب کننده می باشد که اثرات شدیدی بر عملکرد مفاصل و کیفیت زندگی می گذارد. چای سبز از گذشته تا به امروز در طب سنتی استفاده می شده است و شواهدی مبنی بر نقش این داروی گیاهی و بالاخص یکی از مشتقات آن، اپی گالوکاتشین 3-گالات، در کنترل التهاب و تخریب مفصل وجو د دارد. از آنجا که تاکنون هیچ مطالعه بالینی جهت بررسی تأثیر چای سبز یا اپی گالوکاتشین 3-گالات بر استئوآرتریت انجام نشده است، ما سعی نمودیم تا این تأثیر را در بیماران دچار استئوآرتریت بررسی نماییم.
طراحی:
یک مطالعه مداخله ای
شرکت کنندگان:
چهل بیمار در این کار آزمایی بالینی تصادفی شاهددار وارد گردیدند. این بیماران به دو گروه مورد و شاهد تقسیم گشتند. معیارهای ورود به مطالعه:
بیماران هر دو جنس مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط مفاصل زانو، در گروه سنی 40 تا 75 سال مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی شیراز در سال 1391
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماران مبتلا به استئوآرتریت شدید
بیماران مبتلا به ناراحتی های ایسکمیک و یا نارسایی قلبی
بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی
بیماران مبتلا به نارسایی کبدی
خانم های باردار
خانم های شیرده
خانم هایی که روش جلوگیری خود را به قصد باردار شدن ترک نموده بودند.
بیمارانی که سابقه حساسیت به کافئین داشتند.
بیمارانی که تحت رژیم های غذایی مؤثر جهت کاهش یا افزایش وزن قرار داشته و در حال کم کردن و یا زیاد کردن وزن خود بودند.
بیمارانی که به تازگی فعالیت ورزشی جهت حفاظت از مفاصل را آغاز کرده و یا در حال تغییر میزان فعالیت خود بودند.
بیماران تحت درمان با داروهای آلکالینی به هر دلیل، به شرطی که بیمار قادر به قطع داروهای آلکالینی خود نبود.
بیماران تحت درمان با وارفارین به هر دلیل، به شرطی که بیمار نمی توانست وارفارین خود را قطع نماید.
بیماران دارای سابقه خونریزی گوارشی در پی استفاده از دارو های ضد التهابی غیر استروئیدی
بیمارانی که به هر دلیل از توانایی لازم برای ابراز میزان درد خود عاجز بودند (مانند بیماران دچار آلزیمر و یا بیماران دچار عقب ماندگی ذهنی).
بیمارانی که از حمایت های لازم برای مصرف داروی خود برخوردار نبوده و یا احتمال عدم پیگیری بیماری توسط آنان داده می شد (مانند بیماران ساکن در مراکز نگهداری از افراد سالمند)
شرایط حذف بیمار:
عوارض دارویی غیر قابل تحمل برای بیمار
عوارض گوارشی مانند افزایش ترشح اسید معده، اسهال و یا یبوست
بی خوابی
سردرد
تپش قلب
بی قراری
تحریک پذیری
قطع مصرف دارو به هر علت
خودداری از انجام پیگیری درمان به هر دلیل
مداخله:
در ابتدای مطالعه پرسشنامه وومک برای هر کدام از بیماران تکمیل شد. سپس به گروه مورد، 1500 میلی گرم برگ چای سبز در روز به اضافه 100 میلی گرم در روز دیکلوفناک به مدت یک ماه داده شد. در همین مدت گروه شاهد تنها دیکلوفناک 100 میلی گرم در روز دریافت نمود.
پیامد:
در انتهای مطالعه مجدداً پرسشنامه وومک برای بیماران تکمیل گردید.
واژگان کلیدی: استئوآرتریت، چای سبز، اپی گالوکاتشین 3-گالات
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307188300N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-05, ۱۳۹۲/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-05, ۱۳۹۲/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا اشرف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1231 9040
آدرس ایمیل
ashrafa@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ترکیبات چای سبز در بیماران مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ترکیبات چای سبز در استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
بیماران هر دو جنس مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط مفاصل زانو، در گروه سنی 40 تا 75 سال مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی شیراز در سال 1391
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماران مبتلا به استئوآرتریت شدید
بیماران مبتلا به ناراحتی های ایسکمیک و یا نارسایی قلبی
بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی
بیماران مبتلا به نارسایی کبدی
خانم های باردار
خانم های شیرده
خانم هایی که روش جلوگیری خود را به قصد باردار شدن ترک نموده بودند.
بیمارانی که سابقه حساسیت به کافئین داشتند.
بیمارانی که تحت رژیم های غذایی مؤثر جهت کاهش یا افزایش وزن قرار داشته و در حال کم کردن و یا زیاد کردن وزن خود بودند.
بیمارانی که به تازگی فعالیت ورزشی جهت حفاظت از مفاصل را آغاز کرده و یا در حال تغییر میزان فعالیت خود بودند.
بیماران تحت درمان با داروهای آلکالینی به هر دلیل، به شرطی که بیمار قادر به قطع داروهای آلکالینی خود نبود.
بیماران تحت درمان با وارفارین به هر دلیل، به شرطی که بیمار نمی توانست وارفارین خود را قطع نماید.
بیماران دارای سابقه خونریزی گوارشی در پی استفاده از دارو های ضد التهابی غیر استروئیدی
بیمارانی که به هر دلیل از توانایی لازم برای ابراز میزان درد خود عاجز بودند (مانند بیماران دچار آلزیمر و یا بیماران دچار عقب ماندگی ذهنی).
بیمارانی که از حمایت های لازم برای مصرف داروی خود برخوردار نبوده و یا احتمال عدم پیگیری بیماری توسط آنان داده می شد (مانند بیماران ساکن در مراکز نگهداری از افراد سالمند)
شرایط حذف بیمار:
عوارض دارویی غیر قابل تحمل برای بیمار
عوارض گوارشی مانند افزایش ترشح اسید معده، اسهال و یا یبوست
بی خوابی
سردرد
تپش قلب
بی قراری
تحریک پذیری
قطع مصرف دارو به هر علت
خودداری از انجام پیگیری درمان به هر دلیل
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
3271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و1 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وومک
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و1 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وومک
3
شرح متغیر پیامد
خشکی مفاصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و1 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وومک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه "مداخله" به مدت 1 ماه تحت درمان با قـــــرص گرین تیدین 500 میلی گرمی (دینه، ایران، شماره ثبت: 1228144011) به میزان 1500 میلی گرم در روز، منقسم در 3 دوز علاوه بر دیکلوفناک 100 میلی گرمی قرار گرفتند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد بیماران صرفا 100 میلیگرم دیکلوفناک میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا اشرف
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
میدان امام حسین(ع)
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا صدرنشین
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1234 1979
فکس
ایمیل
sarah_sadrneshin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اشرف
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی و توان بخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-گروه طب فیزیکی و توانبخشی