بررسی اثر مکمل‌یاری زنجبیل بر روی شاخص های آنتی اکسیدانی و اکسیدانی، پیامد بالینی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده، موازی و دوسوکور

هدف این مطالعه تعیین و مقایسه ویژگی‌های دموگرافیک، بالینی و تغذیه‌ای بیماران مبتلا به پارکینسون و بررسی اثر مصرف زنجبیل بر شاخص‌های آنتی اکسیدانی و اکسیدانی، پیامد بالینی، کیفیت زندگی و شاخص توده بدنی در مقایسه با دارونما است.

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، موازی و کنترل‌شده با دارونما است. تخصیص به روش بلوک‌های متوازن طبقه‌بندی‌شده انجام می‌شود.

48 بیمار از انجمن خیریه پارکینسون اصفهان وارد مطالعه می‌شوند. پس از یک دوره آماده‌سازی دو هفته‌ای، گروه مداخله روزانه 1000 میلی‌گرم پودر زنجبیل و گروه کنترل دارونما را به مدت 12 هفته مصرف می‌کنند.

بیماران 50 تا 80 ساله مبتلا به پارکینسون با شاخص توده بدنی بالاتر از 18.5 و درمان دارویی پایدار وارد مطالعه می‌شوند. پیروی از رژیم‌های خاص، مصرف زنجبیل یا مکمل‌های آنتی‌اکسیدانی، ابتلا به اختلالات تیروئید، اختلالات شدید روانی یا شناختی، مصرف سیگار، الکل، داروهای ضدانعقاد، ضدالتهابی، سرکوب‌کننده ایمنی یا انسولین از معیارهای عدم ورود هستند.

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه زنجبیل یا دارونما تخصیص می‌یابند.

سطوح SOD، GPx، ظرفیت تام آنتی‌اکسیدانی، وضعیت تام اکسیدانی، شدت بیماری بر اساس مقیاس MDS UPDRS و Hoehn and Yahr، کیفیت زندگی، شاخص توده بدنی، دریافت انرژی و مواد مغذی و فعالیت بدنی ارزیابی می‌شوند.

تصادفی‌سازی در این مطالعه به‌صورت تصادفی‌سازی بلوک‌های متوازن با اندازه بلوک ۴ و با نسبت تخصیص ۱:۱ انجام خواهد شد. روند تصادفی‌سازی بر اساس جنسیت و شدت بیماری طبق مقیاس هوهن و یاهر لایه‌بندی می‌شود. توالی تخصیص توسط مشاور آماری و از طریق سامانه آنلاین Sealed Envelope ایجاد می‌گردد. این توالی در یک فایل رمزگذاری‌شده و غیرقابل دسترس برای تیم پژوهشی ذخیره شده و تنها مسئول درمانی انجمن خیریه پارکینسون به آن دسترسی دارد؛ فردی که هیچ نقشی در ارزیابی، جمع‌آوری داده‌ها یا تحلیل نتایج ندارد. بر اساس توالی تولیدشده، بطری‌های مکمل زنجبیل و دارونما به‌صورت کاملاً مشابه، بدون امکان تشخیص ظاهری، و با کدهای عددی پیوسته آماده‌سازی می‌شوند. بطری‌ها در پاکت‌های کدر، دربسته و مهروموم‌شده قرار داده خواهند شد. هر شرکت‌کننده تنها پس از تأیید معیارهای ورود و تکمیل ارزیابی‌های پایه، پاکت مربوطه را دریافت می‌کند. پژوهشگران، مراقبین بالینی، ارزیابان پیامد و شرکت‌کنندگان در تمام مراحل نسبت به تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود. کدگذاری تنها پس از پایان جمع‌آوری داده‌ها و با مجوز کمیته اخلاق بازگشایی می‌شود. این روش پنهان‌سازی تخصیص را به طور کامل تضمین کرده و احتمال سوگیری انتخاب را به حداقل می‌رساند.

در این مطالعه از روش دوسوکور استفاده می‌شود. شرکت‌کنندگان، مراقبین بالینی، محققان، ارزیابان پیامد و تحلیل‌گران داده همگی نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود. مکمل زنجبیل و دارونما از نظر شکل، اندازه، رنگ، بو و بسته‌بندی کاملاً مشابه تهیه می‌شوند و هر دو در پاکت‌های کدر، دربسته و با کدگذاری عددی متوالی قرار می‌گیرند. مسئول درمانی که پاکت‌ها را تحویل می‌دهد هیچ نقشی در ارزیابی بالینی، جمع‌آوری داده‌ها یا تحلیل آماری ندارد. ارزیابان پیامد و پرسنل آزمایشگاه نمونه‌ها و پرسشنامه‌ها را تنها با کدهای شرکت‌کنندگان دریافت می‌کنند و هیچ‌گونه نشانه‌ای از نوع مداخله برای آنان وجود نخواهد داشت. تحلیل‌گران داده با پایگاه داده‌ای کار می‌کنند که فاقد هرگونه اطلاعات مربوط به تخصیص گروهی است. فرایند بازگشایی کدها تنها پس از تکمیل کامل جمع‌آوری داده‌ها و با مجوز کمیته اخلاق انجام خواهد شد. این روش تضمین می‌کند که تمام افراد کلیدی مطالعه کور باقی بمانند و خطر سوگیری عملکردی و تشخیصی به حداقل برسد.

داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان (IPD)، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه، کدهای تحلیلی و دیکشنری داده‌ها. این مستندات شامل داده‌های غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان، نسخه نهایی پروتکل، فایل طرح تحلیل آماری، نسخه قابل‌اشتراک فرم رضایت‌نامه، کدهای آماری بدون داده خام و نظام دسته‌بندی داده‌های مطالعه هستند. داده‌های فردی تنها پس از حذف کامل شناسه‌ها و به‌صورت ناشناس در دسترس قرار می‌گیرند.

دسترسی به این مستندات از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز می‌شود و حداقل تا ۵ سال پس از انتشار ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران واجد شرایط که در مؤسسات دانشگاهی، پژوهشی یا مراکز علمی معتبر اشتغال دارند می‌توانند درخواست دسترسی ارسال کنند.

استفاده از داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی معتبر، انجام آنالیزهای ثانویه علمی، و مطابق با پروتکل درخواست خواهد بود. متقاضیان باید: طرح پژوهشی مشخص ارائه دهند توافق‌نامه محرمانگی (NDA) را امضا کنند تضمین دهند که از داده‌ها برای شناسایی افراد یا اشتراک‌گذاری با شخص ثالث استفاده نخواهد شد.

نام: مازیار قاسمی دانشکده: دانشکده تغذیه و صنایع غذایی دانشگاه: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزارجریب، اصفهان ایمیل: maziar_gh@nutr.mui.ac.ir ایمیل جایگزین: Maziar.dietitian@gmail.com تلفن (اختیاری): 09218448305

پس از دریافت درخواست، طی ۲ تا ۴ هفته مراحل زیر انجام می‌شود: بررسی درخواست و طرح پژوهشی توسط تیم تحقیق تأیید اولیه اصول اخلاقی امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement) آماده‌سازی و ارسال داده‌های غیرقابل‌شناسایی از طریق یک درگاه امن

در صورت نیاز، مستندات تکمیلی یا توضیحات اضافی پس از ارزیابی درخواست قابل ارائه خواهد بود.