چکیده پروتکل

چکیده
هیپومنیزیمی یکی از اثرات جانبی سیس پلاتین است که در بیماران مبتلا به سرطان تحت درمان با رژیم‌های شیمی‌درمانی حاوی اين دارو مشاهده می گردد. علت این عارضه اختلالی است که در هموستاز منيزيم به دنبال تاثیر سيس پلاتين بر بخش های مسئول باز‌جذب توبولی منیزیم در كليه ها و نکروز توبولار رخ می‌دهد. کمبود منیزیم موجب بروز علایمی مانند اختلالات عصبی- عضلانی و روانی، تغییرات الکتروکاردیوگرافیک و حتی مرگ ناگهانی ناشی از تتانی یا ایست قلبی می شود. این پژوهش با هدف بررسی اثر مکمل اکسید منیزیم خوراکی در پیشگیری از هیپومنیزیمی ناشی از سیس پلاتین انجام می گیرد. تعداد 80 بیمار مبتلا به سرطان که برای آغاز شیمی درمانی با رژیم حاوی سیس پلاتین به بخش اُنکولوژی بیمارستان رسول اکرم تهران مراجعه می نمایند انتخاب می گردند. معیارهای ورود عبارتند از: عدم ابتلا به بیماری کلیوی، الکلیسم و لوسمی، عدم مصرف دیورتیکها، آمینوگلیکوزید‌ها، سیکلوسپورین و آمفوتریسین B و تنها معیار خروج عبارتست از مرگ پیش از اتمام درمان. بیماران انتخاب شده بطور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله مکمل اکسیدمنیزیم خوراکی (قرص 250 میلی گرمی اکسیدمنیزیم21CENTURY) را روزانه براساس دوز سیس پلاتین (به ازاي هر 50 ميلي گرم سيس ‌پلاتين بر مترمربع، 500 ميلي گرم اکسیدمنيزيم) در فاصله بین دوره های شیمی درمانی دریافت نموده و گروه کنترل، مکملی دریافت نخواهندکرد. سطوح سرمی منیزیم، کلسیم، پتاسیم، سدیم، اوره و کراتینین تمام افراد قبل از آغاز هر دوره شیمی درمانی اندازه گیری می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112048299N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-13, ۱۳۹۱/۰۵/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-13, ۱۳۹۱/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود وکیلی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8873 4239
آدرس ایمیل
m-vakili@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقيقات آسيب شناسی و سرطان دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-06, ۱۳۸۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني مصرف مكمل اکسید ‌منيزيم خوراكي در پيشگيري از هيپومنيزيمي ناشي از داروي شيمي ‌درماني سيس ‌پلاتين در بيماران مبتلا به سرطان در بیمارستان‌ حضرت رسول اکرم (ص) دانشگاه علوم پزشکی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری با منیزیم در بیماران مبتلا به سرطان تحت درمان با داروی سیس پلاتین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: تشخيص سرطان، آغاز شيمي درماني با رژيم حاوي داروي سيس پلاتين، عدم ابتلا به بیماری‌ های کلیوی، الکلیسم، لوسمی، عدم مصرف داروهایی مانند دیورتیک‌ ها، آمینوگلیکوزید‌ها، سیکلوسپورین و آمفوتریسین B شرايط خروج از مطالعه: مرگ پیش از اتمام درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقيقات آسيب شناسی و سرطان، كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهيد همت، بين بزرگراه هاي شيخ فضل اله نوري و شهيد چمران، دانشكده پزشكي، طبقه اول، مرکز تحقيقات آسيب شناسی و سرطان دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-12-07, ۱۳۸۸/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
361/م ت

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هيپومنيزيمي
کد ICD-10
E83.4
توصیف کد ICD-10
Hypomagnesaemia (Disorders of magnesium metabolism

2

شرح
انواع سرطان
کد ICD-10
C00-C14, C
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms of lip, oral cavity and pharynx, Malignant neoplasms of digestive organs, Malignant neoplasms of respiratory and intrathoracic organs, Malignant neoplasms of bone and articular cartilage, Malignant neoplasms of mesothelial and soft tis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح منيزيم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز هر دوره شيمي درماني
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيميايي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح کراتی‌نین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش از آغاز هر دوره شيمي درماني
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيميايي

2

شرح متغیر پیامد
سطح اوره سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش از آغاز هر دوره شيمي درماني
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيميايي

3

شرح متغیر پیامد
سطح كلسيم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش از آغاز هر دوره شيمي درماني
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيميايي

4

شرح متغیر پیامد
سطح پتاسيم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش از آغاز هر دوره شيمي درماني
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيميايي

5

شرح متغیر پیامد
سطح سديم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش از آغاز هر دوره شيمي درماني
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيميايي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله مکمل اکسید منیزیم، قرص 250 میلی گرمی اکسیدمنیزیم 21سنچری* را براساس دوز داروی سیس پلاتین (به ازاي دوز سيس‌ پلاتين تا 50 ميلي گرم در هر مترمربع، دوز 500 ميلي گرم روزانه اکسیدمنيزيم، به ازاي دوز سيس ‌پلاتين 100-50 ميلي گرم در هر مترمربع، دوز 1000 ميلي گرم روزانه اکسیدمنيزيم، به ازاي دوز سيس ‌پلاتين بيشتر از 100 ميلي گرم در هر مترمربع، دوز 1500 ميلي گرم روزانه اکسید منيزيم) بطور روزانه در فاصله بین دوره های شیمی درمانی دریافت نمودند. * ساخت کارخانه 21Century HealthCare,Inc.,USA
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل، مکملی دریافت نکردند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود وکیلی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خیابان نیایش، مرکز آموزشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص) دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات آسيب شناسی و سرطان دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسدی لاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهيد همت، بين بزرگراه هاي شيخ فضل اله نوري و شهيد چمران، دانشكده پزشكي، طبقه اول، مرکز تحقيقات آسيب شناسی و سرطان دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
1519033
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقيقات آسيب شناسی و سرطان دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم ظریف یگانه
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان پروانه، پلاک 24، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني شهیدبهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 2503
فکس
ایمیل
m_zarifyeganeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود وکیلی
موقعیت شغلی
فوق تخصص هماتولوژی و اونکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خیابان نیایش، مرکز آموزشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص) دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2390
فکس
ایمیل
m-vakili@sina.tums.ac.ir m_zarifyeganeh@yahoo.com masvak@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم ظریف یگانه
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان پروانه، پلاک 24، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني شهیدبهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 2503
فکس
ایمیل
m_zarifyeganeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...