مقایسه تاثیر دهانشویه و ژل مخاط چسب حاوی بنزیدامین هیدروکلراید در مدیریت موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی

مقایسه تاثیر دهانشویه و ژل مخاط چسب حاوی بنزیدامین هیدروکلراید در مدیریت موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی در بیماران سرطانی تحت درمان

کارآزمایی بالینی ، تصادفی و کنترل‌شده با گروه‌های موازی بر روی 92 بیمار .تصادفی سازی با نرم‌افزار PASS 2021

مرکز رادیوتراپی شهید رمضانزاده یزد. به یک گروه دهانشویه بنزیدامین و به گروه دیگر ژل مخاط چسب حاوی بنزیدامین داده شد.

بیماران واجد شرایط شامل: بیماران بالای 18 سال مبتلا به سرطان سر و گردن که نیازمند پرتودرمانی با دوز حداقل 60 گری می باشند و تمایل به شرکت در مطالعه داشته ، با توانایی شستشو و غرغره و عدم مصرف مواد تدخینی در طول رادیوتراپی را دارا می باشند. بیماران دارای هر منبع عفونت در دهان، بیماران استفاده‌کننده از دندان مصنوعی،سابقه آلرژی به کیتوسان یا بنزیدامین و بیماران با سابقه درمان قبلی سرطان.

در گروه مداخله بیماران به صورت تصادفی ژل مخاط چسب حاوی دارو که توسط تیم مواد دندانی مطابق با روش استاندارد تهیه شده است، دریافت خواهند کرد .. در گروه کنترل بیماران به صورت تصادفی ، دهانشویه بنزیدامین (0.15%) موجود در بازار شرکت داروسازی اکسیر(بنزیلاژین)دریافت خواهند کرد

1. زمان شروع موکوزیت دهانی (با ثبت روز شروع علائم موکوزیت از آغاز پرتودرمانی)، 2. مدت زمان ابتلا به موکوزیت (با ثبت مدت زمان به روز از شروع موکوزیت تا بهبودی کامل)، 3. شدت موکوزیت (بر اساس مقیاس WHO پس از معاینات هفتگی داخل دهانی) و 4. گزارش هرگونه عوارض جانبی مشاهده‌شده از فرمولاسیون ها 5.میزان درد ناشی از موکوزیت بر اساس معیار بصری VAS

بیماران با استفاده از برنامه تصادفی آنلاین در دو گروه توزیع خواهند شد. در این مطالعه از تصادفی سازی به روش بلوکی برای تخصیص افراد واجد شرایط به نسبت 1:1 به گروه‌های درمانی (A,B) استفاده می گردد .اندازه بلوک‌ها ۴ است و جمعاً 23 بلوک در نظر گرفته می شود. هر بلوک شامل تعداد مساوی از مداخلات است . از نرم‌افزار PASS 2021 برای تولید توالی تصادفی در بلوکها استفاده می گردد . برای پنهان کردن توالی تصادفی سازی از روش پاکت مهرموم شده استفاده می شود . یک متخصص آمار زیستی مستقل در این مطالعه توالی تصادفی را ایجاد می‌کند و سپس کدهای تصادفی تولید شده در پاکت قرار گرفته و مهرموم می شوند و محققین این مطالعه از نوع درمان بی‌اطلا ع می‌باشند. افراد واجد شرایط به ترتیب مراجعه و باتوجه توالی تصادفی و پاکتهای مهرموم شده در مطالعه قرار می گیرند . درمان به‌عنوان درمان A یا B توسط داروساز طبق توالی تصادفی تهیه خواهد شد

مقایسه تاثیر دهانشویه و ژل مخاط چسب حاوی بنزیدامین هیدروکلراید در مدیریت موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

همه دسترسی دارند

شرایط خاصی وجود ندارد

از طریق آدرس پست الکترونیک

فقط درخواست از طریق آدرس پست الکترونیک