بررسی تاثیر دگزامتازون موضعی در ساکت دندانی بر شدت درد و عوارض پس از جراحی دندان مولر سوم نهفته فک پایین: یک کارازمایی بالینی

تعیین تاثیر دگزامتازون موضعی در ساکت دندانی بر کاهش درد و عوارض پس از جراحی مولر سوم نهفته فک پایین

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 52 بیمار.

بیماران مراجعه‌کننده به کلینیک بعثت شهر خرم‌آباد در نیمه دوم سال ۱۴۰۴،بصورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند و در هر طبقه از روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی استفاده می‌شود. بیمار و ارزیاب کور هستند و رمزگشا فردی خارج از تیم تحقیق می‌باشد،.پس از جراحی در گروه مداخله، یک قطعه ژل فوم حاوی ۴ میلی‌گرم دگزامتازون در ساکت دندانی قرار داده شده و با نخ نایلون ۴-۰ بخیه زده می‌شود. در گروه کنترل، یک قطعه ژل فوم آغشته به نرمال سالین در ساکت قرار می‌گیرد.

شرایط ورود:بیماران ۱۸ تا ۲۵ ساله بدون پریکورونیت و عفونت که باردار نبوده و بیماری سیستمیک تهدید کننده، حساسیت به داروهای استفاده شده در مطالعه و استفاده ی اخیرازآنتی بیوتیک یا داروهای ضد التهاب ندارند شرایط عدم ورود :کسانی که امکان پیگیری آنها وجود نداشته باشد ،روند ترمیم در آنها به صورت معمول پیش نرود، بعد از جراحی از داروهای ضد التهابی و آنتی بیوتیک دیگری استفاده کنند یا دندان مدنظر نزدیک به کانال عصبی باشد

بعد از جراحی دندان عقل نهفته و شستشو در مرحله بعد در بیماران با گروه مداخله یک قطعه ژل فوم با ۴ میلی گرم دگزا آغشته شده و در ساکت دندانی قرار داده میشود و در آخر با نخ نایلون ۰۴ سوچور انجام میشود. در بیماران گروه کنترل صرفا یک قطعه ژل فوم آغشته به نرمال سالین در ساکت قرار داده میشود.

شدت درد بعد از جراحی؛ تورم بعداز جراحی؛ تریسموس بعد از جراحی

در این مطالعه، تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله و کنترل به روش تصادفی‌سازی طبقه‌ای (Stratified Randomization) انجام می‌شود. طبقات بر اساس دو متغیر جنسیت (مرد و زن) و سطح تحصیلات (کمتر از دیپلم، دیپلم، دانشگاهی) تشکیل می‌شوند که در مجموع ۶ طبقه ایجاد خواهد شد. درون هر طبقه، بیماران به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی (Permuted Block Randomization) با اندازه بلوک‌های متغیر چهار و شش نفره تخصیص می‌یابند تا توازن تعداد آزمودنی‌ها در دو گروه حفظ شود. توالی تصادفی تخصیص در هر طبقه با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم‌افزار آماری International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences نسخه ۲۶ توسط پژوهشگر آماری مستقل (که در روند جراحی و ارزیابی بیماران دخالتی ندارد) تولید و ثبت می‌شود. واحد تصادفی‌سازی، فرد (هر بیمار) است. برای اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به ترتیب تصادفی استفاده خواهد شد. هر پاکت حاوی کارت تخصیص گروه درمانی مربوطه (دگزامتازون یا پلاسبو) است. پاکت‌ها تنها در زمان جراحی و توسط فردی خارج از تیم ارزیاب باز می‌شوند. به این ترتیب، هم بیمار و هم فرد ارزیاب از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود و مطالعه به‌صورت دوسوکور (Double-blind) انجام می‌شود. فهرست کدگذاری‌شده‌ی تخصیص نزد فردی خارج از تیم تحقیق نگهداری شده و تنها پس از پایان جمع‌آوری داده‌ها بازگشایی خواهد شد.

بیمار و فرد ارزیاب هیچ گونه اطلاعی از نوع درمان اختصاص یافته به آزمودنی ها ندارند. رمز گشا نیز فرد خارج از تیم تحقیق می باشد. از تمامی بیماران رضایت کتبی و آگاهانه جهت حضور در مطالعه و همچنین جهت انجام جراحی دندان عقل گرفته خواهد شد. اما بیماران خبر نخواهند داشت که داروی مورد استفاده دگزامتازون است یا پلاسبو.

داده ها در یک فایل اصلی در سرور دانشگاه لرستان پشتیبانی می شوند. این فایل با رمز عبور محافظت میشود و فقط برای محققین نامبرده در تأییدیه های کمیته اخلاق تحقیقات انسانیدر دسترس است. پس از اتمام پروژه، داده های شناسایی از رکورد حذف خواهند شد. این سوابق برای همیشه حفظ خواهد شد تا در صورت تکرار مطالعه با داروهای دیگر در آینده، مورد استفاده قرار گیرند. ممکن است داده های شناسایی نشده در آینده برای تسهیل بررسی های سیستماتیک یا متاآنالیزها در اختیار سایر محققان قرار گیرد. اگر چنین دادههایی درخواست شود، آنها فقط پس از بررسی و تأیید Human Research Ethics Committee در دسترس قرار خواهند گرفت.

6ماه پس از چاپ نتایج

محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

برای تکمیل تحقیقات در همین زمینه

کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد و ایمیل zahra.joudakii@gmail.com

درخواست از واحد Human Research Ethics Committee دانشگاه علوم پزشکی لرستان و تایید آن واحد