بررسی مقایسه‌ای اثر پیشگیرانه مپریدین وریدی و دکسمدتومیدین وریدی بر بی‌دردی پس از سزارین

بررسی و مقایسه اثر پیشگیرانه تزریق وریدی دکسمدتومیدین و مپریدین بر شدت و بروز درد پس از عمل سزارین تحت بی‌حسی نخاعی

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، سه‌سوکور، با گروه‌های موازی، فاز III، شامل ۱۲۰ بیمار. تصادفی‌سازی با بلوک‌های ۱۵ تایی از طریق وب‌سایت random.org انجام شده و مجری، بیماران و تحلیل‌گر داده از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند.

این کارآزمایی بالینی سه‌سوکور و تصادفی‌شده در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان انجام می‌شود. پس از اخذ رضایت آگاهانه، بیماران واجد شرایط تحت بی‌حسی اسپاینال قرار می‌گیرند. سپس، بیماران به‌صورت تصادفی در سه گروه قرار می‌گیرند و داروی وریدی مشخص تزریق می‌شود. آماده‌سازی داروها توسط متخصص بیهوشی به‌صورت سرنگ‌های هم‌شکل و کدگذاری‌شده انجام می‌گیرد. پس از زایمان، شدت درد، عوارض جانبی و سطح رضایت تا ۸ ساعت پس از عمل ارزیابی می‌شود.

زنان ۱۸ تا ۴۵ ساله با طبقه‌بندی ASA II که برای سزارین الکتیو تحت بی‌حسی اسپاینال در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان بستری می‌شوند معیارهای عدم ورود شامل بیماری‌های قلبی، ریوی، کلیوی، کبدی یا روان‌پزشکی؛ دیابت و اختلالات تیروئید؛ دمای بدن خارج از بازه ‎36.5–37.5°C‎؛ سابقه مصرف الکل یا مواد مخدر؛ دریافت داروهای وازودیلاتور یا نیاز به تزریق خون حین عمل است. بیماران با شکست بی‌حسی نخاعی یا بروز عوارض غیرمنتظره از مطالعه خارج می‌شوند.

1. دکسمدتومیدین ۱۰ میکروگرم وریدی طی ۳ دقیقه پس از بی‌حسی نخاعی؛ 2. مپریدین ۱۰ میلی‌گرم وریدی طی ۳ دقیقه؛ 3. نرمال سالین ۱۰ میلی‌لیتر وریدی (کنترل).

شدت درد؛ نیاز به مسکن اضافی؛ بروز عوارض جانبی (افت فشارخون، برادی‌کاردی، تهوع/استفراغ)؛ سطح رضایت بیمار.

در این مطالعه، تخصیص شرکت‌کنندگان به سه گروه (مپریدین، دکسمدتومیدین و دارونما) به‌صورت کاملاً تصادفی انجام می‌شود. فرآیند به این شکل است که با استفاده از وب‌سایت random.org و ابزار Sequence Generator، لیست‌های تصادفی در بلوک‌های ۱۵تایی تولید می‌شود و بر اساس آن، بیماران در یکی از گروه‌های A، B یا C قرار می‌گیرند. به‌منظور جلوگیری از سوگیری، کد گروه‌ها در پاکت‌های مهر و موم‌شده نگهداری شده و مسئول تخصیص از نوع دارو بی‌اطلاع است. مجری طرح، بیماران و تحلیل‌گر آماری نیز از تخصیص گروه‌ها آگاه نیستند (سه سویه کور).

در این مطالعه به منظور رعایت اصول کورسازی، طرح به‌صورت سه‌سوکور اجرا می‌شود. بدین ترتیب: داروهای مورد مطالعه (مپریدین، دکسمدتومیدین و نرمال سالین) توسط متخصص بیهوشی که در روند جمع‌آوری داده‌ها دخالتی ندارد، در سرنگ‌های کدگذاری‌شده و هم‌ظاهر آماده می‌شوند. هر سرنگ دارای برچسب کد مخصوص (A، B، C) است؛ کدها فقط نزد متخصص بیهوشی و مسئول تخصیص محفوظ بوده و تا پایان تحلیل داده‌ها فاش نمی‌شوند. مجری مطالعه، شرکت‌کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیاب پیامد (VAS) و آنالیز‌کننده داده‌ها همگی از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند. پس از تکمیل مطالعه، کدها توسط متخصص آمار مستقل باز می‌شوند تا تحلیل نهایی صورت گیرد.

این اطلاعات خصوصی است

تمامی اطلاعات به جز نام و اطلاعات شخصی شرکت کنندگان

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین دانشگاهی با ارائه دلیل

اگر در جهت اهداف علمی باشد

به drmilmas@gmail.com ایمیل دهند و پس از ارائه دلایل خود اطلاعات مورد نیاز ایشان ارسال می گردد

به drmilmas@gmail.com ایمیل دهند و پس از ارائه دلایل خود اطلاعات مورد نیاز ایشان ارسال می گردد