مطالعه هم ارزی زیستی قرص آهسته رهش مزالازین 1200 م گ- شرکت داروسازی اکتوورکو
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی گروه های کنترل و مداخله، طراحی متقاطع، تک دوز، یکسویه کور، 24 داوطلب سالم. در دو دوره زمانی، زمان پاکسازی یک هفته ای، تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع تکسویهکور و متقاطع در دو نوبت 72 ساعته با فاصله پاکسازی یک هفته بر روی دو گروه از داوطلبان سالم در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی واقع در تبریز انجام میشود. در نوبت اول بر اساس تصادف کامپیوتری، گروه اول داروی مرجع و گروه دوم داروی تست دریافت میکنند و در نوبت دوم این ترتیب برعکس میشود. در این مطالعه کورسازی روی داوطلبین انجام شده است یعنی هیچ کدام از داوطلبین در هیچکدام از نوبتهای نمونه گیری از اینکه دارویی که دریافت میکنند تست هست یا رفرنس اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نداشتن سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی. سن بین 18تا 55 سال، قرار داشتن شاخص توده بدنی در محدوده بین 30-18. معیارهای عدم ورود: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به دارو، بارداری.
گروههای مداخله
گروه مداخله یک در نوبت اول قرص آهسته رهش مزالازین 1200 م گ- شرکت داروسازی اکتوورکو و در نوبت دوم پس از زمان پاکسازی یک هفته ای داروی برند . Mesavant 1200 mg SR tablet ساخت شرکت Shire pharma را دریافت می کنند. گروه مداخله دو با ترتیب برعکس داروها دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت دارو در خون، زمان رسیدن به حداکثر غلظت خونی، میزان جذب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240804062647N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-30, ۱۴۰۴/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-10-30, ۱۴۰۴/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-30, ۱۴۰۴/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود امانلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 9067
آدرس ایمیل
amanlou@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-12-01, ۱۴۰۵/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص آهسته رهش مزالازین 1200 م گ- شرکت داروسازی اکتوورکو
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص آهسته رهش مزالازین 1200 م گ- شرکت داروسازی اکتوورکو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه) داوطلبین
فرم رضایت آگاهانه
محدوده شاخص توده بدنی بین 30-18
سن بین 55-18سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
داشتن سابقه بیماری های قلبی و عروقی
داشتن سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
داشتن اعتیاد به الکل و مواد مخدر
داشتن سابقه حساسیت به دارو
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
40
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا تمامی داوطلبان از نظر معیار ورود بررسی شده و انتخاب می شوند. به هر داوطلب بهصورت تصادفی با استفاده از نرمافزار کامپیوتری رندومسازی، یک عدد بین ۱ تا 24 اختصاص داده میشود. سپس هر داوطلب یک کارت شناسایی حاوی شماره اختصاصدادهشده دریافت میکند. در مرحله اول، داوطلبانی که شماره زوج دارند، داروی رفرنس و داوطلبانی که شماره فرد دارند، داروی تست را دریافت خواهند کرد. در مرحله دوم، داروها بهصورت متقاطع جایگزین میشوند. ترتیب تخصیص دارو به شمارهها بهصورت تصادفی و بدون اطلاع شرکتکنندگان و تیم ارزیابی انجام شده بوده و بدین ترتیب کورسازی شرکتکنندگان و همکاران در تمامی مراحل مطالعه حفظ میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص قرص آهسته رهش مزالازین 1200 م گ- شرکت داروسازی اکتوورکو و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5174864471
تاریخ تایید
2025-10-06, ۱۴۰۴/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1404.533
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 1و 2 و 3 و 4 و 5 و 6 و 7 و 7.5 و 8 و 8.5 و 9 و 9.5 و 10 و 10.5 و 11 و 12 و 24 و 48 و 72 ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی- جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زمانی که حداکثر غلظت دارو در خون مشاهده میشود ثبت میگردد. این کار پس از اتمام آنالیز دستگاهی نمونه ها و از طریق نرم افزار وین نان لین ساخت شرکت فونیکس انجام میشود.
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز قرص آهسته رهش مزالازین 1200 م گ- شرکت داروسازی اکتوورکو در دوره اول. مطالعه بصورت متقاطع با زمان پاکسازی یک هفته.پس از یک هفته در نوبت دوم مطالعه تک دوز Mesavant 1200 mg SR tablet ساخت شرکت Shire pharma
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز قرص Mesavant 1200 mg SR tablet ساخت شرکت Shire pharma در دوره اول. مطالعه بصورت متقاطع با زمان پاکسازی یک هفته.پس از یک هفته در نوبت دوم مطالعه تک دوز قرص آهسته رهش مزالازین 1200 م گ- شرکت داروسازی اکتوورکو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول
بهرام عطایی
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22، طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154995671
تلفن
+98 914 311 5717
ایمیل
ataii.bahram@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اکتوورکو
نام کامل فرد مسوول
رضا کریمی مستوفی
آدرس خیابان
تهران، کوی نصر (گیشا)، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998678111
تلفن
+98 21 4163 7000
ایمیل
INFO@ACTOVERCO.COM
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی اکتوورکو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود امانلو
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ۱۶ آذر، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 9067
فکس
+98 21 6412 1111
ایمیل
amanlou@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود امانلو
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ۱۶ آذر، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 9067
فکس
+98 21 6412 1111
ایمیل
amanlou@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود امانلو
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ۱۶ آذر، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 9067
فکس
+98 21 6412 1111
ایمیل
amanlou@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.