کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی جراحی همزمان ناخنک و عمل فیکوامولسیفیکاسیون با انجام این دو عمل به صورت جداگانه بر روی دید بیماران مبتلا به ناخنک و آب مروارید
مقایسه اثربخشی جراحی همزمان ناخنک و عمل فیکوامولسیفیکاسیون با انجام این دو عمل به صورت جداگانه بر روی دید بیماران مبتلا به ناخنک و آب مروارید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 30 بیمار که برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی شهید بهشتی کرج و بیمارستان تامین اجتماعی کرج انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. گروه مداخله یک، جراحی ناخنک و فیکوامولسیفیکاسیون را به صورت همزمان و گروه دوم، گروه مداخله دو، دو جراحی را با فاصله یک ماه دریافت خواهند کرد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای ۵۰ سال؛ بیمارانی که آب مروارید و ناخنک در آنها تشخیص داده شده است؛ داشتن رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن ناخنک شدید؛ داشتن حدت بینایی اصلاح شده دور (CDVA) بیش از 15/0 logMAR پس از جراحی؛ داشتن انکسار غیرقابل اعتماد؛ سابقه هرگونه جراحی چشم، آسیب تروماتیک به چشم، یا ابتلا به سایر بیماری‌های چشمی همراه.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله یک، جراحی ناخنک و فیکوامولسیفیکاسیون را به صورت همزمان دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله دو، ابتدا جراحی ناخنک برای آنها انجام خواهد شد و سپس بعد از یک ماه تحت جراحی فیکوامولسیفیکاسیون قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه بهترین حدت بینایی اصلاح شده، آستیگماتیسم و کراتومتری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161106030746N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-11-02, ۱۴۰۴/۰۸/۱۱
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-11-02, ۱۴۰۴/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-11-02, ۱۴۰۴/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما رستگار راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 0178
آدرس ایمیل
rrnima88@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-22, ۱۴۰۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-11-22, ۱۴۰۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی جراحی همزمان ناخنک و عمل فیکوامولسیفیکاسیون با انجام این دو عمل به صورت جداگانه بر روی دید بیماران مبتلا به ناخنک و آب مروارید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی جراحی همزمان ناخنک و عمل فیکوامولسیفیکاسیون بر روی دید بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۵۰ سال
بیمارانی که آب مروارید و ناخنک در آنها تشخیص داده شده است
داشتن رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن ناخنک شدید
داشتن حدت بینایی اصلاح شده دور (CDVA) بیش از 15/0 logMAR پس از جراحی
داشتن انکسار غیرقابل اعتماد
سابقه هرگونه جراحی چشم، آسیب تروماتیک به چشم، یا ابتلا به سایر بیماری‌های چشمی همراه
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان توسط یکی از همکاران تحقیق ثبت نام خواهند شد. شخصی کور در مطالعه یک توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از نرم افزار کامپیوتری SAS قبل از شروع مطالعه ایجاد خواهد کرد که برای تصادفی سازی شرکت کنندگان با نسبت تخصیص 1:1 استفاده شود. یک طرح تصادفی بلوکی (اندازه بلوک 4، 6) برای اطمینان از یکسان بودن تعداد شرکت کنندگان در هر گروه بکار گرفته خواهد شد. تخصیص گروهی در پاکت های تیره، مهر و موم شده ای که به صورت متوالی شماره دهی شده باشند پنهان شده و پس از ارزیابی های اولیه شرکت کنندگان باز خواهد شد. در این مطالعه مربی و شرکت کنندگان نسبت به تخصیص گروهی کور نخواهند شد اما متخصصین مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سو کور می باشد و محققان و بیماران نسبت به این تخصیص کور نخواهند بود. پس از اتمام مطالعه و جمع آوری نتایج کدهای مربوطه به هر بیمار در اختیار تیم تخصصی قرار خواهد گرفت و نحوه اجرای ماهیت یک سو کور مطالعه به گونه ای بود که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از تخصیص بیماران آگاهی نداشتند، برای این منظور نتایج بدون نام و به صورت کد گذاری شده در اختیار آن ها قرار خواهد گرفت.