چکیده پروتکل

چکیده
تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي معیارهای ورود به مطالعه : 1 . سن بالای 18 سال 2. تشخیص ابتلا به CAD بر اساس یافته های آنژیوگرافی معیارهای خروج از مطالعه: 1. نارسایي كليوي و کبد 2. ابتلا به بیماری های عفونی 3. مصرف داروهای مهارکننده سیستم ایمنی 4. مصرف داروهای ضد التهاب 5. حساسیت به Curcumin 6. بارداری و شیردهی هدف اصلی طرح:بررسی اثر Curcumin بر بیومارکرهای دخیل در تشکیل و ناپایداری پلاک آترواسکلروز در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر تعداد 40 بیمار که بر اساس یافته های آنژیوگرافی برای آنها تشخیص CAD گذاشته شده است، جهت انجام مطالعه انتخاب خواهند شد. این بیماران با تکمیل شرایط ورود و خروج مطالعه به صورت تصادفی در یکی از دو گروه نمونه و یا پلاسبو با تعداد برابر قرار گرفته و به مدت 2 ماه تحت درمان با Curcumin و یا پلاسبو به علاوه رژیم درمانی معمول قرار خواهند گرفت. در زمان صفر و نیز دو ماه پس از شروع تجویز نمونه خونی تهیه شده و در ادامه نمونه ها به منظور ارزیابی اثر ماده مورد نظر بر روی بیومارکرهای دخیل در تشکیل و ناپایداری پلاک های آترواسکلروز اعم ازMCP-1 ،VCAM ،MMP-9 ، IL-18 ، CD-40L، MPO مورد مطالعه قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112028276N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-08, ۱۳۹۰/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-08, ۱۳۹۰/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو میرزابیگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
pmirzabeygi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-08, ۱۳۹۰/۰۹/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرCurcumin بر روی بیومارکرهای تشکیل و ناپایداری پلاک آترواسکلروز در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر Curcumin برروی پلاک آترواسکلروز در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : 1 . سن بالای 18 سال 2. تشخیص ابتلا به CAD بر اساس یافته های آنژیوگرافی معیارهای خروج از مطالعه: 1. نارسایي كليوي و کبد 2. ابتلا به بیماری های عفونی 3. مصرف داروهای مهارکننده سیستم ایمنی 4. مصرف داروهای ضد التهاب 5. حساسیت به Curcumin 6. بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ انقلاب-دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-25, ۱۳۹۰/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
90-8-3:0-1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
coronary artery disease
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
IL-18
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه پس از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

2

شرح متغیر پیامد
CD40L
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه پس از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

3

شرح متغیر پیامد
MMP-9
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه پس از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

4

شرح متغیر پیامد
MPO
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه پس از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

5

شرح متغیر پیامد
VCAM-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه پس از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

6

شرح متغیر پیامد
MCP-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 2 ماه پس از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
Curcumin کپسول 500 میلی گرمی 1گرم 2 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما کپسول 500 میلی گرمی 1 گرم 2 بار در روز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا جوادی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه داوسازی بالینی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 218881415558
فکس
+98 21888322028
ایمیل
javadirctex1351@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ محمد پور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1882 3255
فکس
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پرستو میرزابیگی
موقعیت شغلی
دستیار داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ انقلاب-دانشکده داروسازی-گروه داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
+98 21 6695 4709
ایمیل
pmirzabeygi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...