بررسی اثربخشی مونته لوکاست خوراکی در کودکان 5 تا 14 ساله بستری با حمله آسم شدید

تعيين اثربخشی مونته لوکاست در کودکان 5 تا 14 ساله بستری در بیمارستان با حمله آسم شدید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 72 بیمار. تصادفی سازی با نرم افزار ras انجام می شود

مطالعه بر روی کودکان ۵ تا ۱۴ ساله بستری با حمله آسم شدید انجام می‌شود. طرح به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور طراحی شده است و بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. کورسازی شامل بیماران و ارزیابان پیامد است.

معيارهای ورود: سن 5 تا 14 ساله بستری با تشخیص حمله آسم شدید بیمارانی که طی دو هفته گذشته سابقه استفاده از سالبوتامول داشتند سابقه تشخیص داده شده ی آسم پایدار متوسط تا شدید عدم مصرف داروی مونته لوکاست معيارهای خروج: عدم رضايت والدين برای ورود به مطالعه بیمارانی که درحال مصرف فنی توئین، فنوباربیتال یا ریفامپیسین بوده اند (به دلیل تداخل دارویی) وجود هرگونه تشخیص احتمالی دیگر تقلید کننده علائم آسم وجود کنترااندیکاسیون واضح جهت تجویز مونته لوکاست بروز عوارض و حساسیت دارویی خطرناک نسبت به مونته لوکاست

بیماران به دو گروه مداخله (درمان روتین همراه با مونته‌لوکاست) و کنترل (درمان روتین همراه با دارونما) تقسیم می‌شوند. درمان روتین شامل اکسیژن‌تراپی، متیل‌پردنیزولون و نبولایز دئولین است.

پیامدهای اولیه: مدت بستری؛ نیاز به درمان کمکی. پیامدهای ثانویه: عوارض دارویی؛ پاسخ بر اساس عامل محرک.

بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل بصورت تصادفی در دو گروه مداخله (36 نفر، رژیم روتین درمان آسم متوسط تا شدید به همراه مونته لوکاست 5 میلیگرم خوراکی/روزانه) و کنترل (36 نفر، رژیم روتین درمان آسم متوسط تا شدید به همراه دارونمای خوراکی/روزانه) تخصیص داده خواهند شد.

شرکت کنندگان در مطالعه بدلیل مصرف پلاسبو کور بوده و نیز بررسی کننده پیامد بدلیل اینکه نمیداند چه کسی در چه گروهی است کور محسوب خواهد شد.