بررسی اثر افزودن ان – استیل سیستین به درمان در مقایسه با دارونما بر بهبود علایم افسردگی در بیماران دو قطبی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

تعیین اثر افزودن ان-استیل سیستین به درمان بر علائم افسردگی در بیماران دو قطبی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار انجام خواهد شد. از روش تصادفی بلوکی استفاده می شود

این مطالعه بر روی بیماران دوقطبی بستری در بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد. بیماران و ارزیاب کننده از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارد.

معیارهای ورود: بیماران با تشخیص افسردگی دوقطبی براساس معیارهای راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی ویرایش پنجم؛ نمره بیشتر از 8 بر اساس مقیاس درجه بندی افسردگی همیلتون؛ بیماران بستری دربخش اعصاب و روان بیمارستان گلستان؛ محدوده سنی 18-65 سال. معیارهای عدم ورود: مصرف هر نوع داروی دیگر که اثرات ضدافسردگی داشته باشد; بجز داروهای استاندارد درمان؛ وجود اختلالات روانپزشکی همراه چون اختلالات سایکوتیک؛ سومصرف مواد به صورت حاد یا در 12 ماه گذشته (بجز نیکوتین)؛ زنان باردار؛ افراد با عقب ماندگی ذهنی یا سایر اختلالات شناختی

گروه مداخله: علاوه بر درمان استاندارد، داروی ان استیل سیستئین دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: این گروه علاوه بر درمان دارویی استاندارد، قرص دارونما با مشخصات مشابه دریافت خواهند کرد.

علایم افسردگی

روش انتساب مداخله به افراد به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک تصادفی 4تایی (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه می شود. ر این روش گروه A مربوط به مداخله و گروه B به عنوان کنترل در نظر گرفته شده و در بلاک های 4 تایی شامل AABB، ABAB، ABBA، BBAA، BABA، BAAB دسته بندی می شوند، برای پنهان کردن تخصیص افراد در دو گروه مداخله و کنترل، 20 عدد چهاررقمی زوج به عنوان کدهای شرکت کنندگان گروه کنترل و 20 عدد چهاررقمی فرد به عنوان کدهای شرکت کنندگان گروه مداخله از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد و براساس بلوک ها به ترتیب نوشته می شوند، سپس، شماره گروههای مداخله و کنترل به ترتیب بلوک ها در پاکتهای مهروموم شده قرار داده میشوند و توسط یکی از پرسنل به صورت تصادفی به افراد واجد شرایط شرکت در مطالعه تحویل داده می شوند. برای تصادفی سازی از سایت https://www.randomizer.org/ استفاده می شود. در فیلد های خالی تعداد اعداد تصادفی کل و تعداد اعداد تصادفی در هر گروه، محدوده ی اعداد وارد می شود و خروجی به صورت یک اکسل دریافت می شود.

در این مطالعه مجری طرح و بیمار نسبت به اینکه کدامیک از افراد هر دو گروه دارو یا دارونما دربافت می کنند بی اطلاع هستند. دارو و دارونما از لحاظ شکل و رنگ و بو و مزه شبیه یکدیگر خواهند بود.