چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه که به صورت کارآزمايي باليني تصادفي دوسوکور انجام مي شود 70 بيمار که با اگزماي دست متوسط تا شديد به کلينيک خاتم الانبيای یزد مراجعه مي کنند، پس از در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج وارد مطالعه شده وبه صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند.معيارهاي ورود به مطالعه :کلیه افراد 12 تا 70 سال با اگزمای متوسط تا شدید دست ؛معیارهای خروج از مطالعه: مصرف استروئید سیستمیک کمتر از ا ماه از شروع مطالعه؛مصرف استروئید موضعی و داروی ضد خارش در زمان مراجعه؛حاملگی؛شیردهی؛سن کمتر از 12 سال . يک گروه از بیماران استروئيد موضعي و کرم دوکسپين 5% و يک گروه استروئيد موضعي و دارونما دريافت ميکنند. داروها در ظروف مشابهي قرار داده مي شود و در طول درمان پزشک و بيمار از درمان مورد استفاده بي اطلاع خواهند بود. طول دوره درمان 8 روز مي باشد.جمع آوري اطلاعات بيماران از قبيل يافته هاي دموگرافيک، شدت علايم باليني و شدت خارش از طريق پرسشنامه و معيار تعيين شدت علايم باليني و شدت خارش Hand eczema severity index وvisual analogue scale خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112018263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-05-05, ۱۳۹۱/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-05, ۱۳۹۱/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریده دهقانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1525 0093
آدرس ایمیل
farideh.dehghan@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی کلوبتازول 05/0% و کرم دوکسپین 5% با کلوبتازول 05/0% و پلاسبو در درمان اگزمای دست متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کلوبتازول 05/0% و کرم دوکسپین 5% با کلوبتازول 05/0% و پلاسبو در درمان اگزمای دست متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :کلیه افراد 12 تا 70 سال با اگزمای متوسط تا شدید دست معیارهای خروج از مطالعه: مصرف استروئید سیستمیک کمتر از ا ماه از شروع مطالعه؛مصرف استروئید موضعی و داروی ضد خارش در زمان مراجعه؛حاملگی؛شیردهی؛سن کمتر از 12 سال
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد - بلوار شهید صدوقی ـ ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی ، درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
153947/1/17/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اگزمای دست
کد ICD-10
L20.8
توصیف کد ICD-10
Other atopic dermatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش یا بهبود اگزمای دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 8 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار اندازه گیری وسعت و شدت اگزما (HECSI)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
8 روز پس از شروع درمان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1:کرم دوکسپین 5% و کلوبتازول 05/0% به صورت دوبار در روز و به مدت 8 روز بر روی پوست ناحیه دست مالیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 2: کلوبتازول 05/0% و دارونما به صورت دوبار در روز و به مدت 8 روز استفاده می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پلی کلینیک تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده دهقانی
آدرس خیابان
یزد- بلوار طالقانی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
یزد - بلوار شهید صدوقی ـ ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی ، درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده دهقانی
موقعیت شغلی
استادیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد- بلوار پاکنژاد - بیمارستان سوانح و سوختگی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1525 0093
فکس
ایمیل
farideh.dehghan@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده دهقانی
موقعیت شغلی
استادیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد- بلوار پاکنژاد - بیمارستان سوانح و سوختگی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1525 0093
فکس
ایمیل
farideh.dehghan@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده دهقانی
موقعیت شغلی
استادیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد- بلوار پاکنژاد - بیمارستان سوانح و سوختگی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1525 0093
فکس
ایمیل
farideh.dehghan@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...