هدف از این مطالعه ارزیابی ایمنی و رضایتمندی از آبوبوتولینوم توکسین نوع A (اسپاد فارمد) است.
طراحی
مطالعه فاز4، تک بازو و آینده نگر
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی فاز ۴ تک بازویی جهت ارزیابی ایمنی و رضایتمندی از آبوبوتولینیوم توکسین A (لوسنترا®) در درمان چین و چروک‌های ناحیه فوقانی صورت. این مطالعه در مدت 120 روز برای هر فرد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- زن یا مرد ≤18 یا 65 ≤ سال
2- تمایل به امضای فرم رضایت آگاهانه و امضای آن
3- اندیکاسیون درمان چین و چروک نواحی فوقانی صورت با بوتولینوم توکسین A
معیارهای عدم ورود:
1- سابقه درمان با سم بوتولینوم نوع A، فیلرها، خراش پوستی یا جوان‌ساز در ناحیه بالای صورت ۴ ماه قبل از ورود به مطالعه
2- هرگونه بیماری یا شرایطی که ممکن است برای فرد مورد مطالعه خطری ایجاد کند یا در جمع آوری داده‌های بالینی مورد نیاز اختلال ایجاد کند
3- بارداری یا شیردهی
گروه‌های مداخله
تمامی شرکت کنندگان یک تزریق از آبوبوتولینوم توکسین نوع A (دوز و محل تزریق طبق صلاحدید پزشک) دریافت خواهند کرد. تزریق تاچ آپ در روز 14 طبق صلاحدید پزشک مورد تایید است.
متغیرهای پیامد اصلی
ایمنی
رضایتمندی داوطلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N39
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-30, ۱۴۰۴/۰۸/۰۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-10-30, ۱۴۰۴/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-30, ۱۴۰۴/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-01, ۱۴۰۴/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-30, ۱۴۰۵/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز ۴ تک بازویی جهت ارزیابی ایمنی و رضایتمندی از آبوبوتولینیوم توکسین A (لوسنترا®) در درمان چین و چروک‌های ناحیه فوقانی صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه فاز IV لوسنترا® ( اسپاد فارمد)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن یا مرد ≤18 یا 65 ≤ سال
تمایل به امضای فرم رضایت آگاهانه و امضای آن
اندیکاسیون درمان چین و چروک نواحی فوقانی صورت با بوتولینوم توکسین A
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه درمان با سم بوتولینوم نوع A، فیلرها، خراش پوستی یا جوان‌ساز در ناحیه بالای صورت ۴ ماه قبل از ورود به مطالعه
هرگونه بیماری یا شرایطی که ممکن است برای فرد مورد مطالعه خطری ایجاد کند یا در جمع آوری داده‌های بالینی مورد نیاز اختلال ایجاد کند
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2025-10-14, ۱۴۰۴/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1404.444
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چین وچروک نواحی فوقانی صورت
کد ICD-10
L98.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of the skin and subcutaneous tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی ایمنی آبوبوتولینوم توکسین A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در تمام ویزیت‌های مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی وقوع رخدادهای نامطلوب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت شرکت کنندگان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 ، روز 120
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار سنجش رضایت لیکرت
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به تزریق touch-up
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پزشک
3
شرح متغیر پیامد
کل دوز تزریق شده ( مجموع ویزیت اول و ویزیتtouch-up )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه مجموع دوز محاسبه شده
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تا شروع اثربخشی بر اساس خودارزیابی فرد (SSA)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودارزیابی فرد (SSA)
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق بوتولینوم توکسین A (لوسنترا) تولیدی شرکت اسپاد فارمد که در ویال های 300 و500 واحدی عرضه می شود. مداخله بصورت تزریق طی یک جلسه در ناحیه فوقانی صورت انجام می شود. (دوز و محل‌های تزریق طبق نیاز شرکت کننده و استاندارد های پزشک معالج). ترمیم در روز ۱۴ به صلاح دید محقق مجاز است.