چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقايسه اثر 8 ميلي گرم دگزامتازون خوراكي با پلاسبو بر هموستاز گلوكز، انسولين و اندكس هاي ترشح و مقاومت به انسولين طی تست تحمل گلوکوز خوراكي در افراد با تست تحمل گلوکوزخوراکی طبیعی و افراد مبتلا به پره ديابت معيارهای ورود به مطالعه: افراد 20 تا 65 سال؛ فاميل درجه اول فرد مبتلا به ديابت تيپ 2 معيارهاي خروج از مطالعه: ابتلاء به زخم قرينه؛ بيماري فعال كبدي؛ حاملگي؛ مصرف كورتون؛ مصرف تيازيد جمعیت مورد مطالعه وحجم نمونه: 44 فرد با تست تحمل گلوکوزطبیعی و43 فرد مبتلا به پره دیابت مداخله مورد مطالعه وزمان ان: بررسی اثر قرص8 میلی گرمی دگزامتازون برتست تحمل گلوکوزخوراکی درروز دوم پیامدهای اولیه: اندازه گیری مقادیرگلوکوزوانسولین دردقایق 0و30و60و120دقیقه طی تست تحمل گلوکوز خوراکی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111308258N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نادر طاهری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غددومتابولیسم اصفهان, دانشگاه علوم پزشکی اصقهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1335 9933
آدرس ایمیل
emrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-20, ۱۳۸۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دگزامتازون بر هموستاز گلوکوز دراشخاص نرمال و پره دیابتیک با فامیل درجه اول بادیابت تیپ دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون بر تست تحمل گلوکوز خوراکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 20-65 سالگی ؛ داشتن یک فرد با دیابت تیپ دو در فامیل در جه اول معیارهای خروج از مطالعه: زخم معده؛ زخم فعال قرنیه؛ سایکوز؛ تست بارداری مثبت؛ مصرف قرص جلوگیری از بارداری؛ مصرف تیازید؛ مصرف کورتن
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان خرم, بیمارستان صدیقه طاهره, مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8187698191
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
389003

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقادیرانسولین پلاسما در دقایق0و30و60و120طی تست تحمل گلوکوزخوراکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکو مول بر لیتر

2

شرح متغیر پیامد
گلوکوز پلاسما در دقایق 0و30و60 و 120
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی مول برلیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح زیرمنحنی گلکوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق محاسبه با فرمولهای مربوطه

2

شرح متغیر پیامد
سطح زیرمنحنی انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق محاسبه با فرمولهای مربوطه

3

شرح متغیر پیامد
نسبت سطح زیرمنحنی گلکوز به سطح زیرمنحنی انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق محاسبه با فرمولهای مربوطه

4

شرح متغیر پیامد
هما ای-ار اندکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق محاسبه با فرمولهای مربوطه

5

شرح متغیر پیامد
هما-بی اندکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق محاسبه با فرمول مربوطه

6

شرح متغیر پیامد
ماتسودا اندکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق محاسبه با فرمول مربوطه

7

شرح متغیر پیامد
انسولینوژنیک اندکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق محاسبه با فرمول مربوطه

8

شرح متغیر پیامد
دیسپوژنیک اندکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق محاسبه با فرمول مربوطه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
فرص8 میلیگرم پلاسیبو یکبار روزاول
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
قرص8 میلیگرم دگزامتازون یکبار روز اول
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیات غددومتابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر طاهری
آدرس خیابان
خیابان خرم, بیمارستان صدیقه طاهره, مرکز تحقیات غددومتابولیسم
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود امینی
آدرس خیابان
خیابان خرم , بیمارستان صدیقه طاهره, مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود امینی
موقعیت شغلی
رییس مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خرم, بیمارستان صدیقه طاهره, مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8187698191
تلفن
+98 31 1335 9933
فکس
ایمیل
emrc@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد ومتابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود امینی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خرم, بیمارستان صدیقه طاهره, مرکز تحقیقات غدد ومتابولیسم اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8187698191
تلفن
+98 31 1335 9933
فکس
ایمیل
emrc@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر طاهری
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد ومتابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خرم, بیمارستان صدیقه طاهره, مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفمان
شهر
اصفهان
کد پستی
8187698191
تلفن
+98 31 1335 9933
فکس
ایمیل
nader_taheri2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...