بررسی اثرات مخلوط کندر، زنجبیل و سنجد بر درد، فعالیت بدنی و سفتی مفصل در بیماران مبتلا به استوآرتریت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای کنترل دارونما

بررسی اثرات مخلوط کندر، زنجبیل و سنجد بر درد، فعالیت بدنی و سفتی مفصل در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو

این مطالعه كار آزمايي باليني در فاز 2-3 به شيوه دو سويه كور روی تعداد 60 بيمار مبتلا به استئوآرتريت زانو انجام خواهد شد. بيماران بطور تصادفي و مساوی در دو گروه موازی تقسیم میشوند. به بيماران بعد تکمیل پرسشنامه های مربوطه یک قوطی داروی گیاهی حاوی 60 عدد کسول داروی گیاهی یا دارونما تحویل و کد آن (A یا B) در پرونده بیمار ثبت میگردد.

بیماران مبتلا به استوآرتریت زانو مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بقیه ا...(عج) دارای شرایط ورود انتخاب و بطور تصادفی در دو گروه داروی گیاهی یا دارونما تقسیم میشوند. در این مطالعه به جز مجری، هیچکدام از کادر درمانی و افرادی که داده ها را جمع آوری و آنالیز میکنند از نوع درمان اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود به مطالعه: بيماران مذکر یا مونث با سن 40 تا 80 سال كه مطابق معيارهاي كالج روماتولوژي آمريكا، استئوآرتریت 1 یا 2 زانو دارند. معيارهای عدم ورود به مطالعه: استئوآرتريت ثانويه؛ آرتروسكوپی؛ جراحی؛ تزريق به مفصل زانوي هدف طي 6 ماه گذشته؛ هر گونه بيماری سيستميك جدی یا بيماری التهابی مزمن؛ اختلالات انعقاد خون؛ مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند وارفارین و هپارین؛ مصرف داروهای ضد پلاکت مانند آسپیرین، و داروهای ترومبولیتیک؛

گروه داروی گیاهی: بيماران هر 12 ساعت یک عدد کپسول mg 500 داروی گیاهی بعد از غذا بمدت 2 ماه از راه خوراکی مصرف می کنند. گروه دارونما: بيماران هر 12 ساعت یک عدد کپسول mg 500 دارونما بعد از غذا بمدت 2 ماه از راه خوراکی مصرف می کنند.

درد مفصل با استفاده از پرسشنامه مقیاس بصری درد، سفتي مفصل و فعاليت جسمانی با استفاده از پرسشنامه شاخص آرتریت دانشگاههای وسترن انتاریو و مکمستر

جهت تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد. در این راستا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com و انتخاب سربرگ تصادفی سازی، بر روی گزینه make a list کلیک کرده و تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه و سایز بلوک ها (در این مطالعه ۴ در نظر گرفته شده است)، لیستی تصادفی حاوی کدهای مختص بیماران ارائه شده که از آن برای تصادفی سازی استفاده میگردد. لیست تصادفی تولیدشده برای ایجاد یک سری پاکت‌های پشت سر هم و مهر و موم شده استفاده می‌شود. بر روی هر پاکت، کد متوالی بیمار درج شده و درون آن، کارت مشخص‌کننده گروه مداخله قرار داده می‌شود. پس از ثبت هر بیمار، پاکت مربوط به کد متوالی بعدی توسط محقق باز شده و بیمار بر اساس محتوای آن به گروه مداخله تخصیص می‌یابد.

بر روي قوطی محتوي داروی گیاهی و دارونما برچسبي با حروف A یا B زده میشود. ساير مشخصات درج شده بر روي برچسب هاي مذكور كاملا" يكسان است. پزشك، پرستار، بیمار، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از مفهوم حروف A یا B روي برچسب بي اطلاع هستند. تنها محقق اصلی از ماهيت و مفهوم حروف A یا B روي برچسب اطلاع دارد. بیماران مطلع هستند که یا در گروه داروی گیاهی یا در گروه دارونما قرار دارند ولی از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند