چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تزریق وریدی ان استیل سیستئین حین بای پس قلبی ریوی بر عملکرد کبدی و کلیوی و آنزیم های قلبی بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران کاندید جراحی بای پس عروق کرونر انجام در بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی انجام خواهد شد.به صورت بلوکی تصادفی به دو گروه دریافت کننده داروی ان استیل سیستین و گروه کنترل تقسیم می شوند. بیماران در گروه دریافت کننده مقدار 100mg/kg داروی ان استیل سیستیین در محلول پرایم و100mg/kg قبل از برداشتن کراس کلمپ دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران بالای 18 سال بزرگسال که تحت جراحی انتخابی بای پس عروق کرونر برای بار اول قرار می¬گیرند¬¬. -بیماران با کسر جهشی 30 درصد و بالاتر
گروه‌های مداخله
جهت انجام این مطالعه برای بیماران تحت CPBو عمل بای پس عروق کرونر بیماران به صورت بلوکی تصادفی به دو گروه دریافت کننده داروی ان استیل سیستین و گروه کنترل تقسیم می شوند. بیماران در گروه دریافت کننده مقدار 100mg/kg داروی ان استیل سیستیین در محلول پرایم و100mg/kg قبل از برداشتن کراس کلمپ دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل نیز شرایط کاملا یکسان است ولی این دارو تزریق نمی شود .
متغیرهای پیامد اصلی
ان استيل سيستئين،آنزیم های قلبی طول مدت کراس کلمپ استفاده از فرآورده های خونی گازهای خون شریانی اینوتروپ تعداد شوک مقدار BUN-Cr مدت زمان تهویه مکانیکی مدت زمان بستری ،LFT،جراحی مجدد استفاده از IABP آریتمی مورتالیته

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20250901067077N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-10-24, ۱۴۰۴/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2025-10-24, ۱۴۰۴/۰۸/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-24, ۱۴۰۴/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خیرآبادی
نام سازمان / نهاد
انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 1021
آدرس ایمیل
kheirabadia931@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-18, ۱۴۰۴/۰۷/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-17, ۱۴۰۴/۰۹/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق وریدی ان استیل سیستئین حین بای پس قلبی ریوی بر عملکرد کبدی و کلیوی و آنزیم های قلبی بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق داروی حمایتی کبدی و کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-تمام بیماران بالای 18 سال بزرگسال که تحت جراحی انتخابی بای پس عروق کرونر برای بار اول قرار می گیرند بیماران با کسر جهشی 30 درصد و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی به صورت بلوک تصادفی یک سو کور است که برای تخصیص نمونه ها از بلوک تصادفی استفاده می کنیم که بیمار از نوع مداخله بی اطلاع است . این مطالعه بر روی بیماران CABG ، تحت بای پس قلبی ریوی مراجعه کننده به مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی در سال 1404 انجام خواهد شد.اطلاعات بر اساس فرم ¬های جمع ¬آوری (ضمیمه) حاوی اطلاعات بالینی از پرونده بیماران شامل نام و نام خانوادگی، سن، جنس، قد، وزن، تشخیص بیماری، نوع عمل جراحی، پزشک معالج و جراح و هم¬چنین نتایج پیامدهای بالینی، ثبت می¬گردد.پژوهشگر، جهت دسترسی به واحدهای مورد مطالعه از مسئولین بخش های مربوطه، فهرستی از پرونده‌های بیماران کاندید عمل جراحی تترالوژی فالوت را دریافت خواهد کرد و سپس به منظور گردآوری اطلاعات بر اساس پرونده های بیماران، بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند به صورت مستمر به عنوان نمونه مورد مطالعه انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک سو کور است که فرد مراقب بالینی از نحوه کار اطلاع ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2025-07-06, ۱۴۰۴/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1404.079

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران با درگیری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیم های قلبی بعد از عمل در گروه مداخله کم تر است .
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی LFT بیماران قبل و بعد از عمل جراحی – بررسی نیاز مجدد به جراحی به دلیل خونریزی – بررسی آینوتروپ های استفاده شده در طول عمل و تا 24 ساعت بعد از ورود بهICU
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نحوه اندازه گیری آنزیم های قلبی کیت های آزمایشگاهی مربوطه است

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش مدت زمان بستری در بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقاطع زمانی اندازه گیری مدت زمان بستری به عنوان یک پیامد ثانویه 48 تا72 ساعت بعد است
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نحوه اندازه گیری چک لیست مربوطه است

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران به صورت بلوک تصادفی به دو گروه دریافت کننده داروی ان استیل سیستین و گروه کنترل تقسیم می شوند.بیماران در گروه دریافت کننده مقدار 100mg/kg آمپول ان استیل سیستیین در محلول پرایم و100mg/kg قبل از برداشتن کراس کلمپ دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد. همچنین ABG هرساعت حین پمپ و هر 6 ساعت بعد از عمل مورد بررسی قرار می گیرد.تمام مراحل بیهوشی ومراحل عمل و سرد و گرم کردن در دو گروه به صورت یکسان انجام می¬گیرد .مکان انجام این مطالعه اتاق عمل و بخش مراقبت های ویژه بیمارستان قلب شهید رجایی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
علی خیرآبادی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) ،جنب پارک ملت ، نبش نیایش انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2204 2026
ایمیل
kheirabadia931@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
علی خیرابادی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) ,جنب پارک ملت , نبش نیایش انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
kheirabadia931@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتو پاستور ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
علی خیرابادی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
kheirabadia931@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
علی خیرابادی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) , جنب پارک ملت , نبش نیایش انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
kheirabadia931@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
علی خیرابادی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
انستیتو آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
021-3921
ایمیل
kheirabadia931@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...