تعیین تاثیر طب فشاری گوش بر درد های عضلانی - اسکلتی مرتبط با درمان غدد درون‌ریز در نجات‌یافتگان از سرطان پستان
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی52 بیمار برای تصادفی سازی بلوکی از نرم‌افزار Sealed Envelope Ltd. 2017 در دسترس از طريق سایت www.sealedenvelope.com در مجموع 8 بلوک، 4بلوک 6 تایی و 4 بلوک 8 تایی، تعریف شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نسخه فارسي پرسشنامه كوتاه درد در شروع مطالعه، هفتگي تا پایان مداخله به مدت 4هفته و ۴ هفته پس از اتمام مداخله برای دو گروه از طریق مصاحبه با فرد توسط همکار بی اطلاع از وضعيت تخصيص نمونه‌ها به گروهها ، تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های اصلی ورود به مطالعه شامل؛ تشخيص مرحله 1 تا 3 سرطان پستان وابسته به هورمون ، بدون عود و متاستاز ،مصرف تاموکسیفن یا مهارکننده های آروماتاز براي حداقل 3 ماه،ايجاد يا تشديد دردهاي عضلاني اسكلتي،داشتن درد با شدت حداقل 3 در مقياس 0 تا 10 در هفته قبل از شروع مطالعه،معیار های اصلی عدم ورود به مطالعه شامل؛هر نوع جراحی، ابتلاء به بیماری‌های عضلانی- اسکلتی،پوستی(در لاله گوش) مشکلات ارتوپدی یا عصبی در طول مطالعه ،استفاده توام از سایر روش‌های درمانی مکمل ،هرگونه عدم همکاری ، فوت،آلرژی به چسب
گروه‌های مداخله
درگروه مداخله،سیدهای واکاریا راروی نقاط مورد استفاده برای تسکین استرس و درد روی هر دو لاله گوش چسبانده میشود به مدت چهار هفته، هر هفته پنج روز، هر روز 3 نوبت (صبح، ظهر و شب) 3دقیقه در هر نوبت فشار روی نقاط اعمال خواهد شد. در گروه شم چسبها بدون سید و بدون اعمال فشار چسبانده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره دردهای عضلانی اسکلتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100211003329N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-27, ۱۴۰۴/۰۸/۰۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-10-27, ۱۴۰۴/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-27, ۱۴۰۴/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
sooki_za@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-01, ۱۴۰۴/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-30, ۱۴۰۴/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر درد های عضلانی - اسکلتی مرتبط با درمان غدد درون‌ریز در نجات‌یافتگان از سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر درد های عضلانی - اسکلتی مرتبط با درمان غدد درون‌ریز در نجات‌یافتگان از سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص مرحله 1 تا 3 سرطان پستان وابسته به هورمون (گزارش بافت‌شناسی)، بدون عود و متاستاز به مناطق دوردست
مصرف تاموکسیفن یا داروهای مهارکننده آروماتاز براي حداقل 3 ماه
ثابت بودن نوع دارو از حداقل 2 ماه قبل از شروع مطالعه
ايجاد يا تشديد دردهاي عضلاني اسكلتي بدنبال شروع مرحله درمان غدد درون‌ريز
تجربه دردهاي عضلاني اسكلتي برای حداقل 2 ماه و حداقل 15 روز در ماه
داشتن درد با شدت حداقل 3 در مقياس 0 تا 10 (بعد حسي نسخه فارسي پرسشنامه كوتاه درد) در هفته قبل از شروع مطالعه
تابعيت ايراني، ساکن کاشان و حومه
يائسه بودن (سن 60 سال به بالا، سابقه اوفوركتومي، سابقه هيستركتومي يا آمنوره براي حداقل 12 ماه)
سپري شدن حداقل 4 هفته از تكميل درمان‌هاي جراحي، شيمي درماني و راديوتراپي
سلامت عضوی در ناحيه لاله گوش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر نوع جراحی، ابتلاء به بیماری‌های عضلانی- اسکلتی، مشکلات ارتوپدی یا عصبی در طول مطالعه
انجام هر نوع فعالیت فیزیکی شدید یا شروع فعالیت ورزشی در طول مطالعه
استفاده از کورتیکوستروئید یا مخدر در طول مطالعه
آلرژی به چسب
بستری شدن به علت مشکلات جسمی یا روانی در طول مطالعه
انجام فیزیوتراپی در طول مطالعه
مصرف مکمل‌های غذایی در طول مطالعه (به جز کلسیم و ویتامینD)
تغییر در برنامه درمان غدد درون‌ریز در طول مطالعه
استفاده توام از سایر روش‌های درمانی مکمل
انصراف از ادامه همکاری در طول مطالعه
عدم رعایت معیار مدنظر در رابطه با متوسط اعمال فشار روزانه به سيدها در طول هر هفته مداخله (کمتر از 6 دقیقه در روز)
تجربه استرس جدی، عدم دسترسی، فوت
انجام فعالیت ورزشی به صورت حرفه‌ای
ابتلاء به فيبروميالژي، آرتروز و آرتريت التهابي نيازمند دارو، سرطان فعال، آرتريت روماتوئيد و مشكلات اعصاب محيطي در اندام‌ها و اختلال شناختی و ادم لنف بر اساس پرونده بيمار و خودگزارش‌دهی
مصرف مخدر و کورتیکوستروئید
استفاده از طب سوزنی در 6 ماه گذشته
قطع عضو، شكستگي يا جراحي استخوان در طول 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه‌های واجد شرايط انتخابی به ترتيبِ بررسی در لیست قرار گرفته و سپس به صورت تصادفی سازی بلوکی در قالب بلوک‌های 8 و 6 تايي به هر یک از دو گروه مداخله و شم تخصیص داده خواهند شد. با استفاده از نرم‌افزار Sealed Envelope Ltd. 2017 در دسترس از طريق سایت www.sealedenvelope.com 4 بلوک 6 تایی و 4 بلوک 8 تایی، در مجموع 8 بلوک تعریف شد که تخصيص به گروهها بر اساس ترتيب مشخص شده توسط نرم افزار مذکور انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمودنی/شرکت کننده از ماهيت سید كه براي وي تجويز شده بي اطلاع است و فردی که اطلاعات را جمع آوری میکند نیز از گروه آزمودنی بی‌اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی و دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715985191
تاریخ تایید
2025-10-15, ۱۴۰۴/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1404.128
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
C50-C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره دردهای عضلانی اسکلتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه، بعد از پایان مداخله و ۴ هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسخه فارسي پرسشنامه كوتاه درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تداخل درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش بیمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پژوهشگر سیدهای واکاریا مارک ZHONG YANG ساخت کشور چين را روی نقاط مورد استفاده برای تسکین استرس و درد (شامل شن‌من، سیمپاتتیک، ساب‌کورتکس، انتی‌دپرسانت، ماسل ریلکسیشن) روی هر دو لاله گوش است خواهد چسباند و به بیمار آموزش داده خواهد شد تا هر یک از نقاط را با استفاده از انگشت شست و سبابه در حدی که احساس ناراحتي خفيف ايجاد كند؛ فشار دهد. به مدت چهار هفته، هر هفته پنج روز، هر روز 3 نوبت (صبح، ظهر و شب) و هر نوبت در مجموع به مدت 3 دقيقه فشار روی نقاط اعمال خواهد شد. در گروه شم چسبها در نقاط مورد نظر ولی بدون سید چسبانده خواهد شد و فشاری روی آنها اعمال نخواهد شد. لازم به ذکر است که در طول ۴ هفته مداخله، برچسب حاوی سیدهای واکاریا در گروه مداخله و چسب‌های فاقد سید در گروه شم هر هفته توسط پژوهشگر به صورت همزمان روی هر دو گوش، پس از تميز کردن پوست با پنبه الکل، چسبانده خواهد شد. برچسبها پنج روز در هفته روی گوش‌ها قرار خواهند داشت و از بیمار خواسته خواهد شد که پایان روز پنجم جهت پیشگیری از واکنش آلرژیک احتمالی، چسبها را جدا سازد. به بیمار آموزش داده خواهد شد در صورت جدا شدن چسبها طی دوره پنج روزه، با پژوهشگر تماس گرفته تا در مکان مورد توافق (كلينيك، مطب، منزل نمونه،...)، مجدد برچسبها توسط پژوهشگر چسبانده شود. به نمونه‌ها تاکید خواهد شد که در طول مدت مطالعه از اقدام به شروع ورزش، انجام فعالیت بدنی شدید و استفاده از مکمل‌های غذایی (به جز کلسیم و ویتامین D) و سایر روش‌های درمانی مکمل خودداری کنند و در صورت مصرف مسکن، نوع، دوز و تعداد دفعات مصرف روزانه را ثبت نمایند. همچنین اگر دچار عوارضی مثل قرمزی و التهاب و خارش در ناحیه لاله گوش شدند، ثبت و اطلاع دهند. در طول مداخله، هر هفته یک برگه‌ی یادداشت روزانه نيز در اختيار فرد قرار داده خواهد شد که در آن روزانه مدت هر بار فشار به نقاط، بروز واکنش‌های آلرژيک، مصرف مسكن و شروع مصرف داروی جديد را مشخص نمايند. مندرجات برگه ياداشت روزانه با استفاده از سمبل‌های تصويری به گونه‌ای تنظيم شده که با آموزش ساده توسط کليه نمونه‌ها اعم از باسواد و کم‌سواد قابل درک و تکميل مي‌باشد. در طول مدت مداخله، هر هفته کليه مشارکت‌کنندگان در محل مورد توافق ويزيت و برای آنها برچسبهای جديد چسبانده خواهد شد و برگه یادداشت روزانه از آنها تحويل و برگه‌ای دیگر برای هفته‌ی بعدی تحويل آنها خواهد شد. درصورتی که در گروه مداخله متوسط مدت زمان روزانه اعمال فشار به سيدها در طول هر هفته مداخله کمتر از 6 دقيقه باشد، آن فرد از مطالعه خارج خواهد شد. چسباندن برچسبها به مدت ۴ هفته ادامه خواهد داشت و نمونه‌ها ۴ هفته پس از اتمام مداخله نيز مورد پيگيری قرار خواهند گرفت. نسخه فارسي پرسشنامه كوتاه درد (بعد حسي و واكنشي) در شروع مطالعه، هفتگي تا پایان مداخله و ۴ هفته پس از اتمام مداخله برای دو گروه از طریق مصاحبه با فرد توسط همکاری که در جريان وضعيت تخصيص نمونه‌ها به گروهها نباشد، تکمیل خواهد شد. در زمان نمونه‌گیری شماره تلفن و آدرس منزل نمونه‌ها ثبت گردیده و در طول مدت مداخله به صورت هفتگي، همچنين به منظور انجام پيگيری ۴ هفته پس از اتمام مداخله، از طریق تلفن در رابطه با زمان و مکان ويزيت و در صورت لزوم وسیله ایاب و ذهاب با وی هماهنگی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شم چسبها در نقاط مورد نظر ولی بدون سید چسبانده خواهد شد و فشاری روی آنها اعمال نخواهد شد. لازم به ذکر است که در طول ۴ هفته مداخله، چسب‌های فاقد سید در گروه شم هر هفته توسط پژوهشگر به صورت همزمان روی هر دو گوش، پس از تميز کردن پوست با پنبه الکل، چسبانده خواهد شد. برچسبها پنج روز در هفته روی گوش‌ها قرار خواهند داشت و از بیمار خواسته خواهد شد که پایان روز پنجم جهت پیشگیری از واکنش آلرژیک احتمالی، چسبها را جدا سازد. به بیمار آموزش داده خواهد شد در صورت جدا شدن چسبها طی دوره پنج روزه، با پژوهشگر تماس گرفته تا در مکان مورد توافق (كلينيك، مطب، منزل نمونه،...)، مجدد برچسبها توسط پژوهشگر چسبانده شود