مقايسه اثر دو داروي بوپروپیون(Bupropion) و Ritaline در درمان كودكان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور (Double Blind)
هدف مطالعه مقايسه اثر دو داروي بوپروپیون و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني کنترل شده دو سو كور است. 40 كودك و نوجوان (در محدوده سني 17-6 سال) پس از تشخيص ADHD توسط روانپزشك به طور تصادفي به دو گروه تقسیم شدند. براي 20 بيمار بوپروپیون(200 میلیگرم در روز برای افراد پایینتر از 30 کیلوگرم و 300 میلیگرم در روز برای افراد با وزن بالای 30 کیلوگرم) براي 20 بيمار ديگر Ritaline (20 میلیگرم در روز برای افراد پایینتر از 30 کیلوگرم و 30 میلیگرم در روز برای افراد با وزن بالای 30 کیلوگرم) به مدت 6 ماه تجويز ميشود. قبل از شروع درمان و در هفتههاي سوم و ششم پس از شروع درمان، ADHD Rating Scale (والدين و معلم) انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012021556N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-12-04, ۱۳۸۹/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-04, ۱۳۸۹/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1-دانشگاه علوم پزشکی تهران
2-دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-14, ۱۳۸۹/۰۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-14, ۱۳۹۰/۰۸/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دو داروي بوپروپیون(Bupropion) و Ritaline در درمان كودكان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور (Double Blind)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر دو داروي بوپروپیون(Bupropion) و Ritaline در درمان كودكان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-IV-TR براي ADHD، سن 6 تا 17 سال، عدم مصرف هر گونه داروي موثر بر وضعيت رواني حداقل 2 هفته قبل از پژوهش معيارهاي خروج از مطالعه: وجود عقب ماندگي ذهني، وجود هر گونه اختلال روانپزشكي به جز ODD، سابقه آلرژي به جينكوبيلوبا (قرص جينكوتيدي)، وجود بيماري طبي جدي مثل بيماري قلبي، اختلال تشنجي كنترل نشده
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-14, ۱۳۸۹/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
9745
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كمبود توجه- بيشفعالي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ADHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر قبل از گرفتن درمان و هفته های های 3و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله پرسشنامه ADHD Rating Scale (والدين – معلم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص بوپروپیون 200 تا 300 میلی گرم در روز برای 6 هفته بعنوان
گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص ریتالین 20 تا 30 میلیگرم
در روزبه مدت 6 هفته به عنوان گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا محمدی
آدرس خیابان
بیمارستان روزبه
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس سنندج-دانشگاه علوم پزشکی کردستان-
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزین رضاعی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران- بیمارستان قدس سنندج
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عطا الله حیدری
آدرس خیابان
بلوار پاسداران- دانشگاه علوم پزشکی کردستان- معاونت پژوهشی- سنندج
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟