مقایسه پیامدهای بالینی و رادیولوژیک بین دو روش استفاده از پیچ‌های کورتیکال و پیچ‌های پدیکولار در جراحی فیوژن چندسطحی ستون فقرات کمری در بیمارستان امام خمینی تهران

هدف کلی: مقایسه پیامدهای بالینی (VAS، ODI) و رادیولوژیک (میزان فیوژن، شل‌شدگی پیچ، آسیب به مفصل فاست) بین دو روش استفاده از پیچ‌های کورتیکال (CBT) و پیچ‌های پدیکولار (PS) در جراحی فیوژن چندسطحی ستون فقرات کمری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 102 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، آینده‌نگر خواهد بود که در بخش جراحی اعصاب بیمارستان امام خمینی تهران در سال ۱۴۰۵-۱۴۰۴ انجام خواهد شد. تشخیص بر اساس رادیوگرافی‌های ستون فقرات کمری، سی‌تی‌اسکن (CT) و تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) و با تطابق با علائم بالینی و معاینات فیزیکی خواهد بود. بیماران به مدت یک سال پس از جراحی پیگیری خواهند شد

بیماران از بخش‌ جراحی اعصاب بیمارستان امام خمینی تهران با معیارهای ورود: معیارهای ورود: بیماران زن و مرد ۱۸ سال به بالا، بیماران مبتلا به بیماری کمری که کاندید جراحی فیوژن دو لول تا چهار لول و ۳ ماه پاسخ به درمان نداده اند. معیارهای خروج: بیماران دارای پوکی استخوان بیماران با درگیری کمتر از دو لول ستون فقرات کمری یا بیشتر از چهار لول، سابقه جراحی فیوژن کمری

همه جراحی‌ها با استفاده از تکنیک جراحی یکسان انجام خواهد شد. از طریق برش خلفی میدلاین (میانی) انجام می شود. در گروه CBT، از سیستم screw-rod دوطرفه با پیچ‌های مسیر کورتیکال تحت هدایت فلوروسکوپی استفاده می شود. در گروه PS، از سیستم screw-rod دوطرفه با پیچ‌های pedicle مرسوم بهره گرفته خواهد شد.

پیامدهای رادیوگرافیک شامل نرخ آسیب به مفصل فاست (FJV)، دقت جایگذاری پیچ، نرخ فیوژن و شل شدن پیچ ها

صلاحیت بیماران ارزیابی خواهد شد و پس از دریافت رضایت‌نامه کتبی و اطلاعات پایه، بیماران به صورت تصادفی به گروه A (پیچ PS) یا گروه B (پیچ CS) تخصیص داده خواهند شد. تخصیص گروهی برای بیمار کورسازی می شود، اما برای جراح و کادر درمانی کور نخواهد بود؛ بنابراین، مطالعه از نوع تک‌کور محسوب می‌شود. تصادفی‌سازی بر اساس بلوک بندی با تخصیص تصادفی (Block Randomization) انجام خواهد شد. روش دقیق و گام‌به‌گام اجرای Randomization به روش بلوکی (Block Randomization) برای کارآزمایی بالینی با ۱۰۲ بیمار در دو گروه ۵۱ نفره ارائه می‌شود: هدف: تخصیص تصادفی ۱۰۲ بیمار به دو گروه مساوی(گروه پیچ CBT و گروه پیچ پدیکولار) به‌گونه‌ای که در هر مرحله از جذب بیماران، تعادل نسبی بین تعداد شرکت‌کنندگان هر گروه حفظ شود. ۱. تعیین مشخصات طراحی تعداد کل شرکت‌کنندگان: ۱۰۲ نفر تعداد گروه‌ها: ۲ گروه (CBT و Pedicle) نسبت تخصیص: ۱:۱ روش تصادفی‌سازی: Block randomization با اندازه بلوک متغیر ۲. انتخاب اندازه بلوک برای حفظ تعادل و در عین حال جلوگیری از پیش‌بینی تخصیص، از اندازه بلوک‌های متغیر (مثلاً ۴ و ۶) استفاده می‌شود: بلوک ۴: شامل ۲ نفر در گروه CBT و ۲ نفر در گروه Pedicle بلوک ۶: شامل ۳ نفر در گروه CBT و ۳ نفر در گروه Pedicle تعداد بلوک مورد نیاز: با فرض استفاده ترکیبی از بلوک‌های ۴ و ۶، برای رسیدن به ۱۰۲ نفر، مجموع اندازه بلوک‌ها باید ۱۰۲ شود (۱۲ بلوک ۶ نفره و ۳ بلوک ۴ نفره = ۱۰۲). ۳. تولید توالی تخصیص تصادفی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v۱/lists و Excel خروجی مراحل زیر انجام خواهد شد: برای هر بلوک، همه ترکیب‌های ممکن از تخصیص متقارن(CBT–Pedicle–CBT–Pedicle ) فهرست می‌شوند. با استفاده از تابع RAND در اکسل ، از بین این ترکیب‌ها به‌صورت تصادفی انتخاب می‌شود. این کار تا زمانی تکرار می‌شود که مجموع افراد برابر ۱۰۲ شود. ۴. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) نتایج توالی تصادفی تولیدشده در پاکت‌های شماره‌گذاری‌شده و مهر و موم‌شده قرار می‌گیرند. هر پاکت شامل برگه‌ای با نام گروه تخصیصی است. فقط پژوهشگری که مسئول تخصیص است (و ترجیحاً در ارزیابی پیامدها دخیل نیست)، پاکت را هنگام ورود بیمار به مطالعه باز می‌کند. ۵. اجرای تخصیص پس از تایید معیارهای ورود و دریافت رضایت‌نامه آگاهانه از بیمار، بر اساس شماره پاکت (مثلاً به ترتیب ورود)، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص می‌یابد. نام بیمار، شماره پاکت و گروه تخصیصی در فرم ثبت داده‌ها وارد می‌شود. ۶. مثال عملی برای یک بلوک ۴ نفره: برای بلوک‌های بعدی نیز همین منطق دنبال می‌شود. برای کاهش سوگیری در اندازه‌گیری پیامدها، یک رادیولوژیست مشاور و یک جراح مغز و اعصاب مشاور، تصاویر رادیوگرافی و سی‌تی‌اسکن هر بیمار را به‌طور مستقل بررسی و اختلاف نظرها با بحث حل‌وفصل خواهند شد.

تخصیص گروهی برای بیمار کورسازی می شود، اما برای جراح و کادر درمانی کور نخواهد بود؛ بنابراین، مطالعه از نوع تک‌کور محسوب می‌شود. تایج توالی تصادفی تولیدشده در پاکت‌های شماره‌گذاری‌شده و مهر و موم‌شده قرار می‌گیرند. هر پاکت شامل برگه‌ای با نام گروه تخصیصی است. فقط پژوهشگری که مسئول تخصیص است (و ترجیحاً در ارزیابی پیامدها دخیل نیست)، پاکت را هنگام ورود بیمار به مطالعه باز می‌کند.

پایان نامه و مقاله ای از نتایج تحلیل آماری و بحث آن

بعد از دفاع پایان نامه و چاپ مقاله

همه افراد

به جهت استفاده در مقالات

به سایت پژوهشیار علوم پزشکی تهران بعد از ثبت پایان نامه و یا مجله ای که در آن چاپ می شود.

به سایت پژوهشیار علوم پزشکی تهران بعد از ثبت پایان نامه و یا مجله ای که در آن چاپ می شود.