بررسی هم ارزی زيستی قرص الترومبوپگ 50 میلی گرم شرکت داروسازی اکترو خاورمیانه با نمونه برند

مطالعه هم ارزی زيستی قرص الترومبوپگ 50 میلی گرم تولید شرکت داروسازی اکترو خاورمیانه و نمونه برند

این کارآزمایی بالینی متقاطع دو سو کورشده، تصادفی سازی شد. (با استفاده از فانکشن rand نرم افزار اکسل)، فاز هم‌ ارزی زیستی، بر روی 24 داوطلب سالم انجام خواهد شد در این مطالعه دو گروه مداخله وجود دارد که در هر گروه 12 داوطلب وجود دارد و گروه اول داروی ایرانی و گروه دوم داروی برند را مصرف خواهند کرد و بعد از دوره پاکسازی 2 هفته ای گروه اول داروی برند و گروه دوم داروی ایرانی را مصرف خواهند کرد بطوریکه هر کس نمونه کنترل خود است و نتایج هر کس در هر دور آزمایش با نتایج خودش در دور دوم آزمایش مقایسه خواهد شد.

داوطلبین از شهر تبریز بطور تصادفی انتخاب و پس از اطمینان از سلامت، داوطلبین بطور تصادفی و دو سویه کور به دو گروه مداخله تقسیم شده گروه اول داروی ایرانی و گروه دوم داروی برند دریافت خوهند کرد و بعد از 2 هفته بطور متقاطع گروه اول و دوم به ترتیب داروی برند یا ایرانی را دریافت خوهند کرد.و بطوری که بجز مجری آزمایش کسی از نوع دارویی که مصرف خواهند کرد خبر نخواهد داشت.

سلامت عمومی (کبد، قلب و کلیه). شاخص توده بدنی (18-28). داشتن رضایت آگاهانه سن داوطلبین (18-60 سال) حساسیت به الترومبوپگ

داوطلبان بطور تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم و به ترتیب یک قرص الترومبوپگ 50 میلی گرم ایرانی و برند مصرف خواهند کرد و طبق پروتکل در زمانهای مختلف (16 نقطه) خونگیری میشود و بعد از یک دوره پاکسازی دو هفته ای بطور متقاطع داروی برند و ایرانی مصرف خواهند کرد.

ِِغلظت پلاسمایی دارو

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که به صورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، کسایی که شماره های 1-12 را برداشتند در گروه A و کسانی که شماره های 13-24 را برداشته اند در گروه B قرار خواهند گرفت. داوطلبین گروه A داروی ایرانی و داوطلبین گروه B داروی برند را دریافت خواهند کرد و در فواصل زمانی معین طی پروتکل مشخص خونگیری خواهد شد. و پس از طی دوره 2 هفته ای پاکسازی، بطور متقاطع افرادی که داروی ایرانی دزیافت کرده اند داروی خارجی و افرادی که داروی خارجی مصرف کرده اند داروی ایرانی مصرف خواهند کرد و در فواصل زمانی مختلف دوباره خونگیری خواهد شد. نتایج خونگیری هر شخص در سری دوم خونگیری با نتایج خونگیری خودش در دور اول مقایسه خواهد شد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور می باشد. قرص الترومبوپگ 50 میلی گرم توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. بجز محقق اصلی، نه بیمار نه پزشک و نه سایر عوامل پزشکی و حتی کسانی که آنالیز غلظت انجام میدهند نمیدانند که کدام بیمار در دور اول یا دوم چه دارویی مصرف کرده است.