کارآزمایی بالینی بررسی نتایج اثر بخشی تزریق استرومال واسکولار فرکشن (اس وی اف) به همراه هیالورینیک اسید غیر کراس لینک در مقایسه با اس وی اف، در جوان سازی دور چشم

مقایسه اثربخشی تزریق SVF تنها و ترکیب SVF با هیالورونیک اسید در جوان‌سازی ناحیه دور چشم.

کارآزمایی بالینی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۲، طرح نیم‌رخ (split-face) بر روی ۱۰ بیمار. تصادفی‌سازی با استفاده از تابع RAND در نرم‌افزار اکسل انجام شد.

این مطالعه در کلینیک پوست مرکز تخصصی بیمارستان حضرت فاطمه (س) انجام می‌شود. پس از اخذ رضایت آگاهانه، از ناحیه شکم بیمار چربی برداشت شده و سلول‌های SVF به روش مکانیکی استخراج می‌گردند. تزریق به‌صورت داخل‌جلدی و در یک جلسه انجام می‌شود؛ به‌طوری‌که در یک سمت دور چشم ۲ سی‌سی SVF و در سمت مقابل، ترکیب ۱ سی‌سی SVF و ۱ سی‌سی هیالورونیک اسید تزریق می‌شود. تخصیص سمت‌ها به‌صورت تصادفی بوده و کورسازی به‌صورت دو سویه انجام شده است؛ به‌گونه‌ای که بیمار و ارزیاب از نوع مداخله در هر سمت بی‌اطلاع هستند.

شرایط ورود: افراد با علائم پیری ناحیه دور چشم و در محدوده سنی ۲۰ تا ۶۵ سال. شرایط عدم ورود: وجود عفونت فعال، بیماری‌های سیستم ایمنی، مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی یا ضدانعقاد، بارداری و شیردهی.

گروه اول: تزریق ۲ سی‌سی SVF در ناحیه دور چشم. گروه دوم: تزریق ترکیب ۱ سی‌سی SVF و ۱ سی‌سی هیالورونیک اسید در ناحیه مقابل. هر دو گروه مداخله فعال بوده و مقایسه اثربخشی آن‌ها هدف مطالعه است.

تغییرات پوستی در ناحیه دور چشم اندازه‌گیری شده با دستگاه ویزیوفیس؛ نمره بهبودی GAIS توسط بیمار و متخصصین؛ میزان رضایت بیمار (Patient Global Assessment Score)؛ میزان رضایت پزشک (Physician Global Assessment Score)؛ ثبت عوارض جانبی شامل کبودی، عفونت، حساسیت، دوبینی.

تزریق استرومال واسکولار فرکشن (اس وی اف)، ترکیب استرومال واسکولار فرکشن (اس وی اف) وهیالورونیک اسید غیرکراس لینک با سرنگ های یک شکل که محتویات آن مشخص نیست انجام شده و بیمار ازینکه در کدام گروه درمانی قرار دارد اطلاعی ندارد. هم چنین پزشک ارزیابی کننده نتایج و متخصص آمار نسبت به گروه درمانی بیمار کورشده هستند.