هدف از این مطالعه، تعیین تاثیر قرار دادن در "لانه" بر معيارهاي حركتي استرس نوزاد نارس در زمان بستری دربخش مراقبتهای ویژه نوزادان می باشد. این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی کور نشده است. نوزادان از طریق Balanced blocked Randomizationدر دو گروه آزمون وکنترل تقسیم می شوند. مطالعه بر روی 44 نوزاد نارس بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) تهران وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود. این نوزادان دارای سن حاملگی 30 تا 33 هفته و6 روز، وزن تولد نوزاد بین 1000 تا1500 گرم با وضعیت بالینی تثبیت شده و عدم نیاز به هر نوع تهویه کمکی تهاجمی و تجویز داروی فنوباربیتال وفنی توئین تا پایان مطالعه می باشند. مداخله، قرار دادن نوزاد به مدت هفت روز در درون لانه می باشد. پس از اخذ رضایتنامه کتبی از والدین،از نوزادان هر دو گروه، در روز اول مطالعه، که در درون انکوباتور بر روی یک تشک در وضعیت دمر خوابیده به مدت 20 دقیقه متوالی فیلمبرداری می شود. نوزادان گروه آزمون، بمدت 7 روز در در درون "لانه" قرار می گیرند. نوزادان گروه کنترل نیز به مدت 7 روز برروی سطح کف انکوباتور قرار دارند. در روز هفتم مجدداً از هر دو گروه در شرایط یادشده فیلمبرداری می شود. با مشاهده هر فیلم، مجموع تعداد رفتارهای حرکتی استرس در روز اول و روز هفتم بدست می آید. انتظار می رود که با انجام این مداخله در نوزادان گروه آزمون، مجموع تعداد رفتارهای استرس حرکتی، پس از هفت روز قرارگیری در"لانه"، کمتر از تعداد رفتارهای استرس حرکتی در گروه کنترل باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111298251N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-25, ۱۳۹۱/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-25, ۱۳۹۱/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا اسکندری
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری-مامایی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
z-eskandari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
طرح مذکور پایان نامه دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه نوزادان می باشد که هزینه آن از طرف مرکز تحقیقات مراقبتهای پرستاری دانشگاه علوم پزشکی تهران پرداخت می شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر قرار دادن در"لانه" بر معیارهای حرکتی استرس نوزادان نارس بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لانه براسترس نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: وزن تولد نوزاد بین 1000تا1500گرم; سن حاملگی 30 تا 33 هفته و6 روز; سن هفته دوم پس از تولد; قرار داشتن نوزاد درون انكوباتور.
5.عدم وجود نقایص کروموزومی و ناهنجاریهای مادرزادی نظیر سندروم داون، IUGR ، مننگوسل، club foot. و صدمات زایمانی مانند شکستگی استخوان ترقوه، در رفتگی لگن.
معیارهای خروج از مطالعه: اعتياد مادربه مواد مخدر; خونریزی درجۀ 3 و4 مغزی با توجه به علائم بالینی تشخیص داده شده توسط پزشک معالج و همچنین سونوگرافی مغزی نوزاد; سپسیس; NPO شدن، هر نوع تهویه کمکی تهاجمی و یا تجویز داروی فنوباربیتال و فنی توئین برای نوزاد تا پایان مطالعه.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز- نبش خ قدس-معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
55123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس
کد ICD-10
F43, F43.0
توصیف کد ICD-10
F43:Reaction to severe stress, and adjustment disorders-F43.0 :Acute stress reaction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مجموعه رفتارهای حرکتی استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار استاندارد مشاهده رفتاری الس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پژوهشگردر روز اول مطالعه، در شیفت بعد از ظهر و قبل از قرارگیری درلانه، از حرکات نوزادان گروه آزمون بمدت 20 دقیقه متوالی، فیلمبرداری می کند. در زمان فیلمبرداری، نوزاد در وضعیت دمر(به شکم خوابیده) در درون انکوباتور و بر روی یک تشک قرار داشته، یک دیاپر به تن دارد و ملحفه تا شده باریکی گردن وشانه های نوزاد را حمایت می کند. سپس نوزاد، بمدت هفت روز در درون لانه قرار می گیرد. لانه بیضی شکل بوده با دیواره هایی در دوطرف و پایین پاها که اندازه آن بر اساس وزن و جثۀ نوزاد انتخاب می شود. روش وضعیت دادن نوزادان درون لانه به پرسنل آموزش داده می شود. قرار دادن نوزاد در لانه، محدودیتی برای بیرون آوردن و دادن مراقبتهایی نظیر حمام دادن، تغذیه از سینه مادر، وزن کردن و سایر مراقبتها نمی باشد. در انتهای روز هفتم لانه برداشته شده و همانند شرایط یادشده، از نوزاد فیلمبرداری بعمل می آید. این فیلم ها توسط پژوهشگر مورد مشاهده قرار می گیرد تا تعداد کل رفتارها در طول این مدت زمان 20 دقیقه بدست آمده و با هم مقایسه شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، پژوهشگردر روز اول مطالعه، در شیفت بعد از ظهر، از حرکات نوزاد بمدت 20 دقیقه متوالی، فیلمبرداری می کند. در زمان فیلمبرداری، نوزاد در وضعیت دمر(به شکم خوابیده) در درون انکوباتور و بر روی یک تشک قرار داشته، یک دیاپر به تن دارد و ملحفه تا شده باریکی گردن وشانه های نوزاد را حمایت می کند. هفت روز بعد نیز از رفتارهای نوزاد فیلمبرداری می شود. در طول این هفت روز، بنا بر قوانین بخش، نوزاد به هر یک از وضعیتهای طاقباز، دمر و به پهلو تغییر وضعیت داده می شود. این فیلم ها توسط پژوهشگر مورد مشاهده قرار می گیرد تا تعداد کل رفتارها در طول این مدت زمان 20 دقیقه بدست آمده و با هم مقایسه شود.