بررسی اثربخشی درمان با لوسیون توفاسیتینیب نیوزومال 2% در مقایسه با لوسیون کلوبتازول 0.01% در درمان بیماران مبتلا به آلوپسی آره آتا

تعیین اثربخشی درمان با لوسیون توفاسیتینیب نیوزومال2% در مقایسه با لوسیون کلوبتازول0.01% در درمان بیماران مبتلا به آلوپسی آره آتا

فاز بالینی این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی ۴۰ بیمار مبتلا به آلوپسی آره‌آتا فرم پچی اسکالپ در بیمارستان افضلی‌پور کرمان در سال ۱۴۰۳ انجام می‌شود. هدف، ارزیابی اولیه اثربخشی و ایمنی لوسیون توفاسیتینیب نیوزومال ۲٪ در مقایسه با کلوبتازول ۰.۰۱٪ است. تشخیص بیماری توسط متخصص پوست انجام می‌شود. بیماران با روش تصادفی بلوکی به دو گروه تقسیم می‌شوند و روزانه دو بار به مدت ۱۲ هفته لوسیون‌ها را روی پچ‌های آلوپتیک اعمال می‌کنند.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی به صورت دو سو کور (آنالیزور و پزشک ارزیاب اطلاعی از نوع درمان ندارد) بر روی بیماران مبتلا به آلوپسی آره آتا فرم پچی مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان در سال 1404 انجام می گردد.

شرایط ورود: سن مساوی و بیشتر از چهار سال، آلوپسی آره‌آتا فرمpatchy (SALT ≤ 25%)، عدم استفاده از سایر درمان‌های ریزش مو در سه ماه گذشته، توانایی و تمایل به رعایت دستورالعمل استفاده از لوسیون‌ها، آزمایشات نرمال شامل: CBC، کراتینین، تست‌های کبدی، تست‌های تیروئیدی، آنتی‌بادی‌های ضد تیروپروکسیداز و تیروگلوبولین، و FBS عدم ورود: سابقه ابتلا به بیماری‌های اتوایمیون و استفاده از درمان‌های بیولوژیک و مهارکننده‌های ایمنی طی 6 ماه گذشته استفاده از کورتیکو استروئید موضعی در یک ماه گذشته در محل، بارداری، شیردهی، فتوتراپی طی 3 ماه گذشته اختلال عملکرد تیروئید و سیتوپنی

گروه اول تحت درمان با لوسیون توفاسیتینیب نیوزومال 2% و گروه دوم تحت درمان با لوسیون کلوبتازول 0.01% قرار می‌گیرند.

درمان ریزش مو

تصادفی سازی واحد به روش بلوکی با اندازه بلوک 4 تایی انجام می گیرد. برای هر کدام از 6 حالت ممکن برای بلوک چهارتایی، اعداد بصورت زیر اختصاص می یابد، ABBA(3)، ABAB(2)، AABB(1)، BAAB(6)، BABA(5)، BBAA(4) با کمک جدول اعداد تصادفی، اعداد بین 1 تا 6 انتخاب می شود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص درمان مشخص می گردد. برای اجرای توالی تصادفی تولید شده از روش پنهان سازی جعبه یا قوطی های کدبندی شده استفاده می گردد. در این روش قوطی ها براساس توالی تصادفی شماره گذاری می شوند و در داخل جعبه ها مداخله مورد نظر (دارو) یا برگه ای که تخصیص تصادفی روی آن نوشته شده، با شرط مهر و موم بودن کامل جعبه ها در اختیار مجری قرار می گیرد و محقق براساس ترتیب ورود بیماران، به تخصیص آنها در گروه مداخله و درمان استاندارد می پردازد. ابزار: ایجاد توالی تصادفی بلوک های تصادفی 4 تایی پنهان سازی جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه انجام خواهد شد. نحوه ساخت: انتخاب تصادفی بلوک و خواندن حروف از راست به چپ پنهان سازی به روش قوطی هایی که بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند، انجام خواهد شد. قوطی ها وزن و شکل یکسان داشته و توسط یک محقق مستقل آماده خواهند شد.

مطالعه به‌صورت دوسوکور تصادفی انجام می‌شود؛ بیمار و پزشک ارزیاب از نوع درمان (توفاسیتینیب نیوزومال ۲٪ یا کلوبتازول ۱٪) بی‌اطلاع هستند. داروها از نظر ظاهر، رنگ و بسته‌بندی یکسان‌سازی شده‌اند و هر بسته با کد تصادفی محرمانه مشخص می‌شود. لیست کدها نزد داروساز مسئول نگهداری می‌شود و فقط در موارد اضطراری پزشکی قابل بازگشایی است.

داده های مربوط به پیامد های اصلی پژوهش پس از اتمام کار پژوهش قابل انتشار است.

شروع دسترسی به داده ها بالافاصله پس از چاپ نتایج است.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قادر به دسترسی به داده های پژوهش هستند.

جهت استفاده در پژوهش های تکمیلی، استفاده از داده ها مجاز است.

متقاضی می تواند جهت دریافت اطلاعات از طریق ایمیل با پژوهشگر در ارتباط باشد.

پس از ارسال درخواست کتبی از جانب متقاضی، داده ها در اسرع وقت در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.