مقایسه اثر سلول‌های بنیادی موکوس دهان و ترمیم جراحی استاندارد بر بهبود درد، ترمیم و عملکرد شانه در بیماران مبتلا به پارگی عضله روتاتورکاف: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

هدف از این مطالعه، بررسی اثر سلول‌های بنیادی موکوس دهان در مقایسه با ترمیم جراحی استاندارد بر بهبود درد، ترمیم بافتی و عملکرد شانه در بیماران مبتلا به پارگی عضله روتاتورکاف است.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دو سویه کور، با دو گروه موازی، فاز دو، بر روی ۲۰ بیمار؛ برای تصادفی‌سازی از جدول اعداد تصادفی تولیدشده در نرم‌افزار SPSS استفاده شد و تخصیص بیماران در پاکت‌های مات و مهروموم‌شده پنهان گردید.

مطالعه در بخش ارتوپدی و اتاق عمل بیمارستان شهید باهنر کرمان انجام می‌شود. نمونه‌گیری سلول‌های بنیادی توسط تیم مستقل و تزریق توسط جراح واحد انجام می‌گردد. بیماران و ارزیابان پیامد از نوع درمان بی‌اطلاع هستند. پیگیری بیماران تا سه ماه پس از جراحی انجام می‌شود.

شرکت‌کنندگان شامل بیماران بالای ۱۸ سال با پارگی تمام ضخامت تاندون سوپرااسپاینوس و درد یا ضعف عملکرد شانه برای بیش از سه ماه هستند؛ شرایط عدم ورود شامل بارداری، آرتروز شانه، سابقه جراحی یا شکستگی شانه، بیماری‌های روماتیسمی، مصرف مزمن کورتیکواستروئید، اختلالات انعقادی و بیماری‌های همراه شدید کنترل‌نشده است.

گروه مداخله تحت درمان با سلول‌های بنیادی استخراج‌شده از موکوس دهان همراه با ترمیم جراحی استاندارد قرار می‌گیرد؛ گروه کنترل تنها تحت ترمیم جراحی استاندارد بدون تزریق سلول بنیادی قرار می‌گیرد.

شدت درد شانه بر اساس مقیاس دیداری آنالوگ (VAS)؛ دامنه حرکتی شانه؛ عملکرد شانه با مقیاس Constant؛ ترمیم تاندون در MRI پیگیری.

در این مطالعه، بیماران واجد شرایط پس از ارزیابی اولیه و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، به‌صورت تصادفی به دو گروه مداخله (درمان با سلول‌های بنیادی موکوس دهان همراه با ترمیم جراحی استاندارد) و کنترل (تنها ترمیم جراحی استاندارد) تخصیص داده شدند. تصادفی‌سازی از نوع ساده (Simple randomization) بوده و واحد تصادفی‌سازی فردی (Individual) است. توالی تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده در نرم‌افزار SPSS نسخه ۲۶ توسط یک پژوهشگر مستقل (که در اجرای مداخله نقشی ندارد) تهیه گردید. برای حفظ پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment)، توالی تصادفی در پاکت‌های مات و مهروموم‌شده قرار داده شد که تنها در زمان ورود هر شرکت‌کننده باز می‌گردید. این روند باعث شد تا تخصیص هر بیمار تا لحظه اجرای مداخله برای پژوهشگر و ارزیاب پیامدها ناشناخته باقی بماند.

در این مطالعه از روش دو سویه کور (Double-blind) استفاده شده است. شرکت‌کنندگان از نوع مداخله خود (تزریق سلول بنیادی یا عدم تزریق) آگاه نیستند. تمام بیماران تحت یک عمل جراحی با برش مشابه قرار می‌گیرند تا از نظر ظاهری و فرایند عمل تفاوتی احساس نکنند. نمونه‌گیری سلول‌های بنیادی و آماده‌سازی سوسپانسیون سلولی توسط تیمی مستقل از تیم جراحی انجام می‌شود. تزریق سلول یا سرم فیزیولوژی (در گروه کنترل) توسط همان جراح انجام می‌شود و جراح تا زمان تزریق از نوع محلول بی‌اطلاع است، زیرا هر سرنگ توسط تیم مستقل و با کد مشخص آماده می‌شود. پرسنل پرستاری و فیزیوتراپیست‌ها که مراقبت‌های پس از عمل را بر عهده دارند، از تخصیص گروهی بیماران اطلاع ندارند. ارزیاب عملکرد شانه و تحلیل‌گر داده نیز از نوع مداخله آگاه نیستند تا احتمال سوگیری در اندازه‌گیری یا تفسیر نتایج کاهش یابد. کدهای گروه‌بندی فقط در پایان جمع‌آوری کامل داده‌ها توسط پژوهشگر اصلی بازگشایی می‌شوند.