مقایسه اثربخشی لیزر پرتوان و فیزیوتراپی روتین در کاهش شدت درد، بهبود سرعت هدایت عصبی حسی و حرکتی و افزایش کیفیت در بیماران مبتلا به نوروپاتی محیطی دیابتی پس از ۴ هفته مداخله.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، بر روی 159بیمار انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزماییsingle-blind ، بیماران دیابتی دو بیمارستان تهران با نمونهگیری در دسترس انتخاب شده و با تصادفیسازی بلوکی در سه گروه لیزر پرتوان، فیزیوتراپی یا درمان دارویی قرار میگیرند و پیامدها توسط ارزیاب نابینا نسبت به نوع درمان سنجیده میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :
بیماران دیابت تیپ ۲ مبتلا به نوروپاتی دیابتی تایید شده
معیار عدم ورود به مطالعه:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
بیماران با شکستگی و آسیب های مفصلی
بیماران با سایر ناهنجاری های عروقی غیر از دیابت ملیتوس
بیماران مبتلا به رادیکولوپاتی
بیماران مبتلا به نوروپاتی ناشی از سایر علل غیر از دیابت
بیماران دارای زخم پای دیابتی
بیماران مبتلا به ایسکمی اندام
بیماران مبتلا به ترومبوز وریدی اندام
بیماران دارای سلولیت یا زخم اندام
بیماران دارای خود ایمنی و یا وسکولیت و یا رینود
گروههای مداخله
گروه ۱ (HPLT): لیزر کلاس IV، ۱۰W، ۹۸۰nm، ۶-۸ J/cm²، ۱۰-۱۵ دقیقه/اندام، ۱۲ جلسه (۳×هفته×۴ هفته).
گروه ۲ (فیزیوتراپی روتین): گرما ۲۰ دقیقه + TENS + US ۱MHz + کشش همسترینگ/گاسترو (۳×۱۰×۲۰s)، ۱۲ جلسه.
گروه ۳ (کنترل): گاباپنتین ۳۰۰mg شب + B1 ۳۰۰mg روزانه، ۴ هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بر اساس مقیاس عددی یا آنالوگ بصری (VAS)؛
امتیاز کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه Norfolk QOL-DN؛
امتیاز ارزیابی نوروپاتی محیطی بر اساس پرسشنامه Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)؛
نتایج آزمون حسی pin-prick اندام تحتانی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20251008067547N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-05-13, ۱۴۰۵/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-05-13, ۱۴۰۵/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-05-13, ۱۴۰۵/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه حیدریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 5429 8154
آدرس ایمیل
dyana21h@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-22, ۱۴۰۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-05-20, ۱۴۰۶/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی لیزر پرتوان با فیزیوتراپی روتین بر درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به پلینوروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی لیزر پرتوان با فیزیوتراپی روتین بر درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به پلینوروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت تیپ ۲
تشخیص نوروپاتی محیطی دیابتی بر اساس معیارهای بالینی.علائم حسی-حرکتی در اندام تحتانی
نتیجه مثبت آزمون pin-prick
نمره قابلتوجه درد در مقیاس VAS
اختلال کیفیت زندگی در پرسشنامه Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).اختلال کیفیت زندگی در پرسشنامه Norfolk QOL-DN
توانایی تحرک مستقل (با/بدون وسیله کمکی ساده).قابلیت حضور منظم در ۱۲ جلسه درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
شکستگی یا آسیبهای مفصلی فعال
ناهنجاریهای عروقی غیر از دیابت ملیتوس
رادیکولوپاتی
نوروپاتی ناشی از علل غیر دیابتی
زخم پای دیابتی
ایسکمی اندام تحتانی
سلولیت یا زخم اندام تحتانی
بیماریهای خودایمنی، واسکولیت یا پدیده رینود
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
159
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، نمونهگیری به صورت در دسترس غیراحتمالی از جامعه بیماران دیابتی مراجعهکننده به بیمارستان های امام حسین(ع)و لقمان حکیم شهر تهران انجام خواهد شد و پس از احراز شرایط ورود، شرکتکنندگان با استفاده از روش تصادفی سازی ساده(Simple Randomization) به سه گروه مداخله تخصیص خواهند یافت. در این روش، هر شرکتکننده به طور تصادفی به یکی از گروهها تخصیص داده میشود که این کار با استفاده از تولید اعداد تصادفی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودک یار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2026-01-27, ۱۴۰۴/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1404.716
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلی نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.42
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت درد اندازهگیریشده با مقیاس آنالوگ بصری (VAS).
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ۴ هفته پس از اقدامات
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه لیزر پرتوان به مدت 4 هفته با 12 جلسه و 3 جلسه در هفته تحت درمان با دستگاه لیزر پرتوان کلاس IV با توان 10 وات، طول موج 980 نانومتر، دوز 6 تا 8 ژول بر سانتیمتر مربع در ناحیه مسیر عصب تیبیال خلفی و پرونئال مشترک و مدت هر جلسه 10 تا 15 دقیقه برای هر اندام قرار میگیرند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه فیزیوتراپی روتین به مدت 4 هفته با 12 جلسه و 3 جلسه در هفته تحت درمان شامل 20 دقیقه گرمای سطحی با دستگاه مادون قرمز یا پد گرمایی، TENS نرمال(تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست) برای عصب درگیر ،اولتراسوند با فرکانس 1 مگاهرتز و تمرینات کششی عضلات همسترینگ و گاستروسولیوس با 3 ست و 10 تکرار و هر کشش 20 ثانیه قرار میگیرند.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تنها درمان دارویی با کپسول گاباپنتین 300 میلیگرم هر شب و قرص ویتامین B1 300 میلیگرم روزانه به مدت 4 هفته دریافت میکنند