بررسی مقایسه ای رایحه درمانی با گلاب و دوش آب گرم برشدت درد فاز فعال لیبردر زنان باردار نخست زا
طراحی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با گروه کنترل و طراحی موازی است (فاز ۲). حجم نمونه ۱۰۸ نفر (۳۶ نفر در هر گروه) است. تخصیص نمونه‌ها به سه گروه به‌صورت تصادفی انجام می‌شود. برای این منظور، کارت‌هایی با حروف A (رایحه‌درمانی)، B (دوش آب گرم) و C (کنترل) تهیه می‌شود و شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی یکی از کارت‌ها را انتخاب می‌کنند. شدت درد در دیلاتاسیونهای ۴، ۶ و ۸ سانتی‌متر با مقیاس دیداری آنالوگ (VAS) اندازه‌گیری می‌شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان غرضی ملایر انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان پس از بررسی معیارهای ورود و اخذ رضایتنامه کتبی، به‌طور تصادفی با استفاده از کارت‌های مشخص‌شده با حروف A (رایحه‌درمانی)، B (دوش آب گرم) و C (کنترل) در یکی از سه گروه قرار می‌گیرند. مهم‌ترین پیامد مورد ارزیابی شدت درد زایمان است
.برای کاهش سوگیری، ارزیاب داده‌ها کورسازی شده و از تخصیص گروه‌ها مطلع نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان نخست‌زا ۱۸ تا ۳۵ سال، بارداری ۳۷ تا ۴۲ هفته، تک‌قلو، نمایش سری، شروع فاز فعال زایمان (۳–۴ سانتی‌متر دیلاتاسیون)، و ضربان قلب طبیعی جنین.
معیارهای عدم ورود: اعتیاد به مواد مخدر ،محدودیت رشد داخل رحمی ، اختلال روانی و آناتومیک تشخیص داده شده . حسایت به گلاب
گروه‌های مداخله
مداخله در گروه اول به صورت 20 دقیقه استنشاق رایحه گلاب در دیلاتاسیونهای4 سانتی متر،6 سانتی متر و8سانتی متراست.در گروه دوم به مدت 20دقیقه در دیلاتاسیو نهای4سانتی متر ،6 سانتی متر و 8 سانتی متراز دوش آب گرم با درجه حرارت 40-38 درجه در منطقه کمر وساکروم استفاده می شود .در گروه کنترل نیز مراقبتهای روتین زایشگاه استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241110063652N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-17, ۱۴۰۴/۰۷/۲۵
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-10-17, ۱۴۰۴/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-17, ۱۴۰۴/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کهزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6523 5751
آدرس ایمیل
zk.kohzad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-17, ۱۴۰۴/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-16, ۱۴۰۴/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای رایحه درمانی با گلاب و دوش آب گرم برشدت درد فاز فعال لیبردر زنان باردار نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رایحه درمانی با گلاب و دوش آب گرم برشدت درد فاز فعال لیبر در زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نخست زا
زنان در آغاز فاز فعال زایمان
سن حاملگی 37-42 هفته
تک قلویی بودن جنین
نمایش سری جنین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال قلبی جنین
اعتیاد به مواد مخدر
محدودیت رشد داخل رحمی
اختلال روانی و آناتومیک تشخیص داده شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها توسط شخص ثالثی که در پروتکل تحقیق شرکت ندارد به طور تصادفی در سه گروه قرار داده می شوند. بر روی سه کارت که با حروف C- A- B مشخص می شود و کارت A نشانه گروه رایحه درمانی با گلاب و کارت B نشانه گروه دوش آب گرم و کارت C نشانه گروه کنترل است . نمونه ها به طور تصادفی در سه گروه قرار داده می شوند . به اولین بیمار که وارد مطالعه شد سه کارت داده می شود ویکی را انتخاب نموده و در یکی از گروه ها قرار می گیرد .به نفر دوم دو کارت داده می شود و در یکی از گروها قرار میگیرد و در نهایت نفر سوم در گروه سوم قرار داده می شود و از آن پس نمونه ها به صورت تصادفی در سه گروه قرار داده می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2025-10-04, ۱۴۰۴/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1404.569
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
O80
توصیف کد ICD-10
Encounter for full-term uncomplicated delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شدت درد زایمان در سه مقطع زمانی، شامل زمان رسیدن به دیلاتاسیون ۴ سانتی‌متر، ۶ سانتی‌متر و ۸ سانتی‌متر دهانه رحم با استفاده از مقیاس دیداری درد (VAS) اندازه‌گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، شرکت‌کنندگان در سه مرحله از زایمان (در زمان رسیدن دیلاتاسیون دهانه رحم به ۴، ۶ و ۸ سانتی‌متر) در معرض استنشاق رایحه گلاب قرار گرفتند. در هر مرحله، بیمار به مدت ۲۰ دقیقه در وضعیت راحت نیمه‌نشسته قرار گرفت و از طریق تنفس طبیعی، رایحه گلاب را استنشاق کرد. برای این منظور، از پنبه آغشته به ۵ قطره گلاب طبیعی با غلظت ۱۰۰٪ و فاقد افزودنی شیمیایی استفاده شد. پنبه در فاصله ۳۰ سانتی‌متری از بینی فرد و در ظرف درب‌دار شیشه‌ای قرار گرفت تا تبخیر تدریجی انجام شود. دمای اتاق بین ۲۴ تا ۲۶ درجه سانتی‌گراد حفظ شد. در مجموع، مدت مداخله برای هر شرکت‌کننده ۶۰ دقیقه بود. هیچ مداخله دارویی دیگری همزمان انجام نشد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم مداخله، شرکت‌کنندگان در زمان دیلاتاسیون ۴، ۶ و ۸ سانتی‌متر، در هر مرحله به مدت ۲۰ دقیقه از دوش آب گرم در ناحیه کمر و ساکروم استفاده کردند. دمای آب با دماسنج کنترل و در محدوده ۳۸ تا ۴۰ درجه سانتی‌گراد تنظیم شد. دوش از نوع دستی با فشار متوسط بود. فاصله دوش تا بدن حدود ۳۰ سانتی‌متر تنظیم شد. شرکت‌کننده در حالت نشسته یا ایستاده‌ی راحت قرار داشت و مراقب آموزش‌دیده، دما و ایمنی را به‌صورت مداوم کنترل می‌کرد. مجموع زمان مداخله برای هر نفر ۶۰ دقیقه بود.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، شرکت‌کنندگان تنها مراقبتهای معمول اتاق زایمان را دریافت کردند. این مراقبت‌ها شامل پایش علائم حیاتی مادر و جنین بر اساس پروتکل بیمارستان، ارزیابی پیشرفت زایمان، حمایت عاطفی از مادر، کنترل درد غیردارویی پایه (تغییر وضعیت، تنفس منظم)، و تجویز داروهای لازم بر اساس نظر پزشک معالج بود. هیچ‌گونه مداخله مکمل مانند رایحه‌درمانی یا آب‌درمانی برای این گروه انجام نشد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان غرضی ملایر
نام کامل فرد مسوول
زهرا کهزاد
آدرس خیابان
ملایر ،بالاتر از میدان نبوت ،روبروی پارک ملل ، دانشکده علوم پزشکی ملایر
شهر
ملایر
استان
همدان
کد پستی
65718-64953
تلفن
+98 937 039 6712
ایمیل
zk.kohzad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سلطانیان
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۵
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178-38736
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
zk.kohzad@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا کهزاد
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 21 6523 5751
ایمیل
zk.kohzad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا کهزاد
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 21 6523 5751
ایمیل
zk.kohzad@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا کهزاد
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 21 6523 5751
ایمیل
zk.kohzad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست