بررسی ایمنی و اثر بخشی اگزوزوم های دارای BDNF سطحی در بیماران الزلیمر

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

• تشخیص قطعی آلزایمر بر اساس معیارهای DSM-5 و تأیید با اسکنهای مغزی (MRI). • تشخیص قطعی بیماری آلزایمر خفیف یا متوسط بر اساس معیارهای NIA/AA (2018). • بیماران باید امتیازی در محدوده پایین تا متوسط (معمولاً بین 20 تا 35) در آزمون QoL-AD داشته باشند، که نشان‌دهنده کاهش کیفیت زندگی ناشی از بیماری است. • بیماران باید در آزمون ADAS-Cog در بازه امتیازی نشان‌دهنده مراحل اولیه تا متوسط آلزایمر باشند (معمولاً بین 15 تا 40). • امتیاز آزمون MMSE بین 10 تا 24 (شامل این بازه). • امتیاز کمتر یا برابر با 4 در مقیاس تعدیل‌شده ایسکمیک هاشینسکی (MHIS). • سن بین 55 تا 80 سال. • شاخص توده بدنی (BMI) بین 18.5 تا 30. • دریافت رضایت‌نامه کتبی از بیمار و نماینده قانونی یا خانواده نزدیک قبل از شروع مطالعه. • وضعیت کلی بیمار بر اساس تاریخچه پزشکی، معاینات فیزیکی، علائم حیاتی، آزمایش‌های آزمایشگاهی و نتایج الکتروکاردیوگرام (ECG) مناسب باشد. • توانایی راه رفتن مستقل یا با وسایل کمکی (مانند ویلچر، واکر یا عصا) و عدم وجود مشکلات بینایی و شنوایی که مانع پیگیری مطالعه شود (استفاده از عینک یا سمعک مجاز است). • حضور یک مراقب مشخص و قابل اعتماد که شرایط زیر را داشته باشد: o توانایی خواندن و درک مدارک مرتبط با تحقیق و انجام ارتباطات لازم با پژوهشگر. o توانایی پیروی از دستورالعمل‌های تحقیق و ارائه اطلاعات دقیق درباره وضعیت بیمار در طول مطالعه. o زندگی با بیمار یا مراقبت حداقل 3 روز در هفته و روزانه حداقل 2 ساعت.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

• عدم همکاری در طول مطالعه. • بروز عوارض جانبی جدی مرتبط با درمان. • ابتلا به بیماریهای عفونی یا اختلالات خودایمنی فعال. • حساسیت شدید به ترکیبات درمانی. • دریافت درمان با سلول‌های بنیادی مزانشیمی یا اگزوزوم‌های مشتق از آنها. • نتایج آزمایشگاهی زیر: o تعداد نوتروفیل کمتر از 100 × 10⁹/ L o تعداد پلاکت کمتر از 100 × 10⁹/L o سطح آلبومین سرم کمتر از 30 گرم در لیتر. o سطح کراتینین سرم بالاتر از محدوده طبیعی. o سطح بیلی‌روبین کل، ALT و AST بالاتر از دو برابر حد بالای طبیعی. • ابتلا به بیماری‌های زمینه ای، از جمله (اما نه محدود به) بیماری‌های قلبی-عروقی، مغزی-عروقی، کبدی، کلیوی، ریوی یا غدد درون‌ریز. • آلزایمر شدید. (کسب نمره کمتر از 10 در پرسشمامه های MMSE و MoCA) • افسردگی شدید ( نمره بالای 29 در پرسشنامه‌های استاندارد مانند Beck Depression Inventory (BDI-II) یا نمره ۲۴–۳۵ بر اساس نسخه 24 سوالی پرسشنامه همیلتون Hamilton Depression Scale (HAM-D)). • ابتلا به بیماری‌هایی مانند پارکینسون، دمانس عروقی، هانتینگتون، هیدروسفالی، فلج پیشرونده فوق‌هسته‌ای، مولتیپل اسکلروزیس، صرع، عقب‌ماندگی ذهنی یا سابقه مهم آسیب مغزی. • وجود نئوپلاسم بدخیم در گذشته. • ممنوعیت MRI به دلایلی مانند وجود دستگاه‌های الکترونیکی کاشته‌شده، تنگناهراسی یا وضعیت بحرانی. • نتایج مثبت برای HIV، HBV، HCV و سیفلیس. • شرکت در مطالعه بالینی دیگر در 6 ماه گذشته. • بارداری، شیردهی یا بارداری در 6 ماه گذشته. • هرگونه شرایط دیگر که پژوهشگر آن را نامناسب تشخیص دهد، از جمله عواملی که تبعیت از فالوآپ را کاهش می‌دهند.

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 18