مقایسه اثر رمی فنتانیل آپوتل (پاراستامول) و دکسمدتو میدین در کنترل درد پس از عمل جراحی هیسترکتومی شکمی

مقایسه اثر رمی فنتانیل آپوتل و دکسمدتومیدین در کنترل درد پس از عمل جراحی هیسترکتومی شکمی

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی دوسوکور، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده (با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، بر روی 195 بیمار می باشد.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور، بیماران کاندید جراحی هیسترکتومی شکمی در بیمارستان سینا آشتیانی اراک، به صورت تصادفی بلوکی به سه گروه A,B,C تقسیم می‌شوند. کورسازی از طریق برچسب‌گذاری سرنگ داروها و کدگذاری بیماران انجام شده و در نهایت پیامدهای مطالعه بین سه گروه مقایسه می‌شود.

معیار های ورود به مطالعه: بیماران کاندید هیسترکتومی مراجعه کننده به بیمارستان سینا آشتیانی؛ داشتن رضایت نامه کتبی آگاهانه؛ سیستم طبقه‌بندی وضعیت فیزیکی انجمن آمریکایی بیهوشی I,II معیار های عدم ورود به مطالعه: داشتن بیماری‌های سیستمیک شامل کلیوی، کبدی، قلبی‌عروقی، فشار خون بالا، دیابت یا بدخیمی؛ داشتن سابقه مصرف مواد مخدر یا مصرف مزمن مسکن؛ وجود حساسیت شناخته شده به داروهای مورد مطالعه و وجودآلرژی فصلی

در گروه مداخله 1: بیماران 1 گرم آپوتل+ 16 میلی گرم دگزامتازون+ 16 میلی گرم اندانسترون+ 10 میلی گرم مورفین دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله 2: بیماران 16میلی گرم دگزامتازون + 16 میلی گرم اندانسترون+ 10 میلی گرم مورفین+ 30 ماکرو دکسمدتومیدین دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله 3: بیماران 16میلی گرم دگزامتازون + 16 میلی گرم اندانسترون+ 10 میلی گرم مورفین + 1 گرم رمی فنتانیل دگزامتازون دریافت خواهند کرد.

مدت بی دردی، متوسط فشار شریانی، ضربان قلب، اشباع اکسیژن شریانی، میزان مخدر مصرفی، نمره درد

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به سه گروه مداخله تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های 6 تایی استفاده خواهد شد. بدین ترتیب، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای سه گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که 3 حرف A، B و Cرا در بلوک 6 تایی بتوان کنارهم چید انجام می شود. سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. تمام این مراحل با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد. در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

این مطالعه به صورت دو سوکور پایه‌ریزی خواهد شد. هیچ یک از بیماران از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند. این داروها توسط متخصص بیهوشی به بیماران داده خواهد شد. بر روی سرنگ تزریقی لیبل هایی قرار داشته که مشخص کننده شماره پرونده بیمار بوده و محتویات آن مشخص نخواهد بود بنابراین بیماران از نوع داروی تزریقی اطلاعی ندارند. اینترن مربوطه که مسئول ثبت پیامدها بوده از نوع گروه بندی بیماران اطلاع نداشته و بیماران را بر اساس شماره پرونده ارزیابی کرده و دیتاهای جمع اوری شده را به متخصص بیهوشی مربوطه تحویل می‌دهد. بنابراین اینترن مربوطه از نوع گروه بندی و دارو های تجویزی بیمار اطلاع ندارد.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود.

شروع دسترسی از 1404/11/30لغایت 1407/11/30به مدت 3 سال خواهد بود.

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر علیرضا کمالی داشته باشد. دکتر علیرضا کمالی: تلفن 09181622810 ایمیل: alikamaliir@yahoo.com آدرس: اراک، بیمارستان ولیعصر، معاونت آموزشی بیمارستان

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.