هدف از انجام اين مطالعه بررسي تاثير داروي آلبومین بر روي سكته مغزي هموراژيك بود. در این مطالعه کارآزمايي باليني دو سويه كور،شصت بیمار مبتلا به سکته مغزی هموراژيك به طور تصادفی به دو دسته تقسيم شده و يك دسته بعنوان شاهد تحت درمان با دارو نما و دسته دوم بعنوان مداخله تحت درمان باآلبومین (ویال 50سی سی آلبومین20%تزریقی انساني با دوز كلي يك گرم به ازاء هر كيلوگرم وزن بدن در مدت هفت روز در دوزهاي منقسم و مساوي روزانه به مدت دو ساعت بصورت انفوزيون داخل وريدي )قرار گرفتند. قبل از شروع درمان و در پايان هفته اول و پايان ماه سوم عملكرد باليني كل بيماران پبت شد و نتايج با هم بر اساس معيار NIHSS مقايسه شدند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ACHIEVE
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111288240N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضي عقبائي
نام سازمان / نهاد
جندي شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3012
آدرس ایمیل
oghbaei.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-06, ۱۳۹۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نقش تزريق آلبومين دركاهش مرگ و مير و عوارض ناشي از سكته مغزي خونريزي دهنده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آلبومين در درمان سكته مغزي خونريزي دهنده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :1.خونريزي مغزي هموراژيك اوليه فوق چادرينه اي (در زمينه بيماريهاي مزمن عروقي مانند HTN,DM و....)2.كمتر از 24 ساعت از شروع علائم گذشته باشد 3.سن كمتر 18 سال معيارهاي خروج از مطالعه : 1.حجم خونريزي كمتر از 7 سي سي2. Glasgow Coma Scaleكمتر از3.8.نياز به تخليه جراحي4.حاملگي 5.شيردهي6.مصرف داروهاي آنتي كواگولانت و ترومبوليتيك (وارفارين ، استرپتوكيناز و .......)7.بيماريهاي زمينه اي مانند ترومبوز سينوس هاي وريدي مغزي و ......8.عدم ثبات هموديناميك ((100 mmHg>SBP>2OOmmHg9.وجود مداخله در پروتكل درماني ديگر10.اختلال كليوي با30 GFR يا 2.0 CreatinineCreatinine 11.سابقه آلرژي شناخته شده به آلبومين12.سابقه آلرژي شديد شناخته شده به دستكش لاتكس13.تشديد CHF به هر دليل در 6 ماه اخير14.سكته قلبي حاد در 6 ماه اخير15.افزايش تروپونين سرم در حين بستري 0.1 mcg/L< 16.شواهد بيماري ريوي حاد يا مزمن نيازمند درمان مزمن يا دوره اي با اكسيژن16.معاينه باليني شامل :JVP>4 Cm بالاتراز sternal angle وصداي سوم قلبي وتاكي كاردي در حال استراحت وهپاتو جوگولار رفلكس غير طبيعي وادم گوده گذار اندام تحتاني بعلت CHF ورال ريوي دو طرفه با يا بدون ادم ريوي قطعي يا پلورال افيوژن دو طرفه در CXRay 17.بيماري دريچه اي شناخته شده همراه با CHF در 6 ماه اخير18.آريتمي قلبي حاد (تاكي يا برادي كاردي) با عدم ثبات هموديناميك در بستري (SBP<100mmHg)
19.تنگي شديد دريچه ميترال يا آئورت شناخته شده 20.شك به ديسكسيون آئورت درطي بستري21.جراحي قلب با روش توراكوتومي (CABG،تعويض دريچه) در طي 6 ماه اخير22.EF < 35%
سن
از سن 18 ساله تا سن 83 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-04, ۱۳۸۹/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
408/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سكته مغزي خونريزي دهنده
کد ICD-10
I61.2
توصیف کد ICD-10
Intracerebral haemorrhage in hemisphere, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد بالینی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول بستری - یک هفته بعد- سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معيارNIHSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستری/بعدهفته اول/بعد ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت امار مرگ ومیر
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی البومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستری -سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت عوارض دارویی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ویال البومین انساني20 درصد با دوز كلي یک گرم به ازای هر کیلو وزن بدن در طي 7 روز در عرض دو ساعت به صورت روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو به صورت ویال معادل حجم و سرعت البومین تجویز شده
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر مرتضي عقبائي
آدرس خیابان
گلستان بیمارستان گلستان بخش نورولوژی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نوروزی
آدرس خیابان
گلستان - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟