بررسی اثر ملاتونین بر حافظه بیماران مبتلا به ام اس: یک کارآزمایی بالینی

هدف اصلی این مطالعه، بررسی اثر ملاتونین بر حافظه کوتاه‌مدت بصری بیماران مبتال به مولتیپل اسکلروزیس نوع عودکننده-بهبودیابنده (RRMS) در بیمارستان بوعلی قزوین در سال 1404 است.

این مطالعه به صورت شبه‌آزمایشی (Quasi-Experimental) با طراحی تک‌گروهی پیش‌آزمون و پس‌آزمون انجام می‌شود. در این طرح، تنها یک گروه از بیماران که مالتونین دریافت می‌کنند، مورد ارزیابی قرار می‌گیرند. داده‌های حافظه کاری بصری قبل و بعد از دوره مداخله جمع‌آوری می‌شود.

مطالعه در بیمارستان بوعلی قزوین و تحت نظارت معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین انجام می‌شود.

بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس نوع عودکننده-بهبودیابنده (RRMS) با تشخیص قطعی بر اساس معیارهای مک‌دونالد و تأیید پزشک متخصص، سن بین 18 تا 60 سال، مبتلا به اختلالات حافظه کوتاه‌مدت قابل تشخیص با ارزیابی پیش‌آزمون، بدون مصرف داروهای مؤثر بر حافظه یا خواب در ماه گذشته، دارای رضایت‌نامه کتبی، بدون سابقه حساسیت به مالتونین، عدم بارداری یا شیردهی، و وضعیت پایدار بیماری بدون عود در 30 روز گذشته که در صورت عدم مشمول شدن از مطالعه خارج خواهند شد

در این مطالعه تنها یک گروه مداخله وجود دارد. این گروه شامل 50 بیمار مبتلا به ام اس نوع عودکننده-بهبودیابنده است که به طور تصادفی انتخاب شده‌اند. این بیماران به مدت 12 هفته روزانه 5 میلی‌گرم مالتونین، یک ساعت قبل از خواب، دریافت خواهند کرد. گروه کنترل یا دارونما در این طرح پیش‌بینی نشده است.

حافظه کوتاه‌مدت بصری، که با استفاده از تست چرخه رنگ (Color Wheel Test) سنجیده می‌شود. عوارض جانبی احتمالی مصرف مالتونین، که از طریق گزارش بیماران و معاینه بالینی ثبت می‌شود. تغییرات کیفیت زندگی، که با پرسشنامه‌های استاندارد ارزیابی می‌گردد.

داده‌های موجود در این سند شامل اطلاعات تجمیعی از طراحی مطالعه، معیارهای ورود و عدم ورود، متغیرهای پیامد اصلی، و جزئیات ثبت در IRCT است. به دلیل مسائل اخلاقی و حفظ حریم خصوصی، داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (مانند نتایج تست‌های حافظه یا اطلاعات شخصی) به طور کامل قابل اشتراک نیست؛ تنها داده‌های ناشناس‌شده مرتبط با پیامدهای اصلی (مانند نتایج تست چرخه رنگ) پس از دریافت تأییدیه از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین و رعایت سیاست‌های نهادی قابل ارائه خواهد بود. این سند همچنین شامل لینک دسترسی به سامانه CRS و اطلاعات اولیه ثبت در IRCT است که نشان‌دهنده مراحل ثبت کارآزمایی بالینی است.

دوره دسترسی به داده/مستند از 6 ماه پس از انتشار نتایج مطالعه، که پیش‌بینی می‌شود در حدود اواسط آوریل 2026 (اردیبهشت 1405) باشد، آغاز شده و به مدت 5 سال پس از آن، یعنی تا اواسط آوریل 2031 (اردیبهشت 1410)، قابل دسترسی خواهد بود.

دسترسی به داده/مستند برای پژوهشگران وابسته به مؤسسات دانشگاهی یا علمی، که دارای مجوز رسمی از نهادهای آکادمیک معتبر هستند، مجاز است. این افراد باید درخواست رسمی خود را به همراه مدارک هویتی و توضیحات مرتبط با اهداف پژوهشی‌شان ارائه دهند و به رهنمودهای اخلاقی و حفظ حریم خصوصی پایبند باشند.

داده/مستند صرفاً برای اهداف پژوهشی آکادمیک، از جمله تحلیل آماری، مطالعات تکرارپذیری، و بررسی‌های علمی مرتبط با اثر ملاتونین بر حافظه بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، قابل استفاده است. شرایط استفاده شامل کسب تأییدیه اخلاقی از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین، امضای توافق‌نامه محرمانگی و استفاده از داده، و اطمینان از عدم شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان است. درخواست‌کنندگان باید درخواست کتبی خود را به همراه جزئیات اهداف پژوهش، روش‌های تحلیل، و تعهد به رعایت قوانین حفاظت از داده‌ها ارائه دهند. هرگونه استفاده تجاری یا غیرعلمی ممنوع است و تخلف از شرایط منجر به قطع دسترسی خواهد شد.

متقاضیان برای دریافت داده/مستند باید ابتدا به مجری اصلی مطالعه، دکتر حسین مژدهی‌پناه، از طریق ایمیل (hmozhdehipanah@qums.ac.ir) یا شماره تلفن (09123040087) مراجعه کنند. در صورت عدم پاسخ، تماس با معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین از طریق وب‌سایت یا شماره تلفن (028-33336001) توصیه می‌شود. همچنین، در صورت نیاز، می‌توان با سامانه پشتیبانی IRCT از طریق ایمیل (irct@iums.ac.ir) ارتباط برقرار کرد. اولویت با ایمیل رسمی است و باید درخواست کتبی همراه با مدارک لازم ارسال شود.

فرایند درخواست داده/مستند به شرح زیر است: متقاضی باید درخواست کتبی خود را همراه با جزئیات اهداف پژوهش، روش‌های تحلیل، و مدارک هویتی به ایمیل مجری اصلی (hmozhdehipanah@qums.ac.ir) ارسال کند. درخواست توسط مجری اصلی بررسی شده و به کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین ارجاع می‌شود تا تأییدیه اخلاقی صادر شود (مدت زمان تقریبی: 1-2 هفته). پس از تأیید اخلاقی، متقاضی باید توافق‌نامه محرمانگی و استفاده از داده را امضا کند. پس از تکمیل توافق‌نامه، داده‌های ناشناس‌شده در قالب امن (مانند فایل رمزنگاری‌شده) از طریق ایمیل یا پلتفرم امن دانشگاه ارسال می‌شود. در صورت بروز مشکل، متقاضی می‌تواند به معاونت پژوهشی یا پشتیبانی IRCT (irct@iums.ac.ir) مراجعه کند. کل فرایند معمولاً 2-3 هفته طول می‌کشد، مشروط به تکمیل مدارک و رعایت ضوابط.