کارآزمایی چندمرکزی، تصادفی‌، با تخصیص پنهان و ارزیابی کور، برای مقایسه سه رژیم درمانی ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران ایرانی

مقایسه اثربخشی بالینی سه رژیم درمانی ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری در بزرگسالان ایرانی

کارآزمایی چندمرکزی، تصادفی‌، با تخصیص پنهان و ارزیابی کور، برای مقایسه سه رژیم درمانی ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری در۱۲۳۰ بیماران ایرانی

بیماران مبتلا به هلیکوباکترپیلوری که در طول مطالعه به یکی از ۱۳ مرکز مطالعه مراجعه نمایند درصورت واجد شرایط بودن طبق کد تصادفی تخصیص یافته توسط سایت، بسته های درمانی را دریافت میکنند

معيارهاي ورود: بیماران بالغ با اندیکاسیون درمان هلیکوباکتر پیلوری معيارهاي عدم ورود: سابقه درمان قبلی, جراحی معده, سرطان و یا بیماری سیستمیک شدید, حساسیت شناخته‌شده به داروهای مصرفی در پروتکل درمانی, بارداری یا شیردهی, مصرف آنتی‌بیوتیک یا بیسموت در چهار هفته یا PPI دو هفته قبل از ورود به مطالعه

گروه مداخله اول :رژیم چهارگانه بیسموت بهینه‌شده برای مدت ۱۴ روز :۱- اس امپرازول (ازونیوم، تولید شرکت داروسازی عبیدی)، ۲۰ میلی‌گرم، هر ۱۲ ساعت یک عدد ۲- بیسموت ساب‌سیترات (تولید شرکت البرز دارو)، ۱۲۰ میلی‌گرم، هر ۶ ساعت یک عدد ۳- تتراسایکلین(تولید شرکت ایران دارو)، ۲۵۰ میلی‌گرم، هر ۶ ساعت دو عدد ۴- مترونیدازول (تولید شرکت داروسازی کوثر)، ۵۰۰ میلی‌گرم، هر ۶ ساعت یک عدد گروه مداخله دوم: رژیم دوگانه مهارکننده پتاسیم رقابتی برای مدت ۱۴ روز : ۱- وونوپرازان (فورایز، تولید شرکت داروسازی عبیدی)، ۲۰ میلی‌گرم، هر ۱۲ ساعت یک عدد ۲- آموکسی‌سیلین (تولید شرکت داروسازی کوثر)، ۵۰۰ میلی‌گرم، هر ۸ ساعت دو عدد گروه مداخله سوم :رژیم چهارگانه اصلاح‌شده بیسموت برای مدت ۱۴ روز :۱- اس امپرازول (ازونیوم، تولید شرکت داروسازی عبیدی)، ۴۰ میلی‌گرم، هر ۱۲ ساعت یک عدد ۲- بیسموت ساب‌سیترات (تولید شرکت البرز دارو)، ۱۲۰ میلی‌گرم، هر ۱۲ ساعت دو عدد ۳- آموکسی‌سیلین (تولید شرکت داروسازی کوثر)، ۵۰۰ میلی‌گرم، هر ۱۲ ساعت دو عدد ۴- مترونیدازول (تولید شرکت داروسازی کوثر)، ۵۰۰ میلی‌گرم، هر ۱۲ ساعت یک عدد

ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری، تعریف‌شده به‌صورت منفی شدن آنتی‌ژن مدفوع یا تست اوره تنفسی شش هفته پس از پایان درمان

یک سامانه آنلاین (سایت) برای این مطالعه طراحی و بر روی سرور های پژوهشکده گوارش و کبد اجرا میشود. این سامانه پس از بررسی معیارهای ورود و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، اطلاعات بیماران و تخصیص کد بسته های دارویی در آن صورت پذیرد. هر پزشک مشارکت کننده در این طرح با استفاده از کد مخصوص خود میتواند وارد سایت شده و اطلاعات بیماران را وارد کند. این سامانه تنها پس از ثبت نهایی فرم اول پرسشنامه بیمار به‌صورت خودکار، شماره پاکت مخصوص برای هر بیمار را به پزشک اعلام میکند. تخصیص بیماران به سه رژیم درمانی با نسبت برابر ۱:۱:۱و بر اساس روش بلوک تصادفی با اندازه بلوک ۶ خواهد بود . تصادفی سازی این مطالعه با استفاده از نرم‌افزار R توسط فردی مستقل از تیم اجرایی طراحی میشود. توالی تصادفی تولیدشده به‌صورت متمرکز و مخفی در سایت مرکزی مطالعه نگهداری میشود. تمامی داروها در بسته‌های مهر و موم‌شده و کدگذاری‌شده آماده‌سازی شده و به مراکز تحویل داده میشوند. این بسته‌ها از نظر ظاهر، اندازه، رنگ و شکل ، یکسان‌سازی شده‌اند تا تمایزی بین بسته ها وجود نداشته باشد.در فرآیند تخصیص، پزشک تنها شماره بسته را از سامانه دریافت کرده و بدون آگاهی از محتوای داخل آن، بسته را به بیمار تحویل می‌دهد. در هر بسته،نحوه مصرف دارو های داخل بسته همراه با توضیحات لازم و عوارض احتمالی دارو های موجود بصورت کامل ذکر خواهد شد . همچنین شماره های تماس جهت برقراری ارتباط بیماران طرح با پزشک معالج و تیم مرکزی مطالعه و مشورت در خصوص دارو ها و عوارض آنها قرار داده خواهد شد.

تمامی موارد فوق پس از پایان مطالعه، حذف شناسه‌های فردی و تأیید تیم علمی منتشر خواهند شد. اشتراک IPD محدود به داده‌های مربوط به پیامد اولیه، پیامدهای ثانویه و اطلاعات دموگرافیک خواهد بود

شروع دسترسی: پس از انتشار مقاله اصلی

محققین دارای وابستگی دانشگاهی یا مؤسسات علمی غیرانتفاعی. پژوهشگران حوزه دارو، اپیدمیولوژی، سلامت عمومی و پزشکی

برای تحلیل‌های علمی مستقل، مرور سیستماتیک یا متاآنالیز

ایمیل: molaei.mahdi78@gmail.com, anahitasadeghim@gmail.com تلفن تماس:09966993304 آدرس: تهران، بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد

درخواست به‌صورت کتبی به آدرس ایمیل اعلام‌شده ارسال می‌شود. تیم پژوهشی ظرف حداکثر ۳۰ روز پاسخ می‌دهد. در صورت تأیید، دسترسی تحت قرارداد رسمی (MOU) فراهم می‌شود