بررسی تاثیر اگزوزومهای استخراج شده از بند ناف در درمان دیسپلازی برونکوپولمونری در نوزادان نارس

مقایسه عملکرد ریوی و شدت BPD در 3 ماهگی در هر دو گروه مورد مطالعه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار R استفاده شد.

در این مطالعه، دو گروه 15 نفره از نوزاد نارس نوزادان نارسی مبتلا به دیسپلازی یرونکوپولمونری متوسط تا شدید به صورت تصادفی انتخاب می شوند که بین سال های 1404 الی 1405 در بیمارستان‌ الزهرای تبریز - بخش مراقبت های ویژه نوزادان بستری شده اند. محققان و ارزیابان و بیماران نسبت به مداخله بی اطلاع خواهند بود.

معیار های ورود: نوزادان زودرس متولد شده با سن حاملگی کمتر مساوی 32 هفته و 28 هفته یا بالاتر از آن، نوزاد پرخطر برای دیسپلازی برونکوپولموناری متوسط تا شدید و نوزاد تحت اینتوباسیون باشد یا تحت درمان با غلظت کسری اکسیژن بیشتر از 30 درصد معیار های خروج: ناهنجاری مادرزادی عمده، از جمله ناهنجاری عصبی (شامل آنسفالی و ناهنجاری های مشابه)، ناهنجاری کبدی، کلیوی، قلبی عروقی (به استثنای مجرای شریانی باز، PDA)، مبتلا هر گونه عفونت از جمله ذات الریه، سپسیس، یا شوک، خونریزی شدید داخل بطنی

در گروه مورد نوزادان نارسی مبتلا به دیسپلازی یرونکوپولمونری متوسط تا شدید وارد شده و اگزوزوم های استخراج بند ناف را از طریق ماسک حنجره دریافت خواهند کرد. نوزادان گروه شاهد درمانهای روتین بخش و مراقبت تنفسی مرسوم را دریافت خواهند کرد.

عملکرد ریوی و شدت BPD در 3 ماهگی، موارد تهویه مکانیکی و عوارض مرتبط با BPD، مدت نیاز به اکسیژن؛ مدت بستری؛ مرگ و میر

انتخاب شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به نسبت 1 به 1 برای دریافت درمان اگزوزوم و یا درمان استاندارد به تنهایی، با استفاده از بلوک تصادفی کامپیوتر و نرم افزار R انجام خواهد گرفت.

کورسازی دوسویه در این مطالعه به این صورت انجام می‌شود که نه والدین نوزادان و نه کادر درمان و ارزیابان نتایج از نوع درمان ارائه شده (اگزوزوم یا درمان استاندارد) مطلع نخواهند بود تا از بروز سوگیری جلوگیری شود.

با توجه به استفاده از داده های بیمارستانی و سیاست دانشگاه و بیمارستان مبنی بر حفظ محرمانگی داده ها از انتشار عمومی داده های اجتناب خواهد شد. هر چند پژوهشگران میتوانند با فرد مسئول ارتباط گرفته و داده ها را درخواست نمایند.

با توجه به استفاده از داده های بیمارستانی و سیاست دانشگاه و بیمارستان مبنی بر حفظ محرمانگی داده ها از انتشار عمومی داده های اجتناب خواهد شد. هر چند پژوهشگران میتوانند با فرد مسئول ارتباط گرفته و داده ها را درخواست نمایند.

با توجه به استفاده از داده های بیمارستانی و سیاست دانشگاه و بیمارستان مبنی بر حفظ محرمانگی داده ها از انتشار عمومی داده های اجتناب خواهد شد. هر چند پژوهشگران میتوانند با فرد مسئول ارتباط گرفته و داده ها را درخواست نمایند.

با توجه به استفاده از داده های بیمارستانی و سیاست دانشگاه و بیمارستان مبنی بر حفظ محرمانگی داده ها از انتشار عمومی داده های اجتناب خواهد شد. هر چند پژوهشگران میتوانند با فرد مسئول ارتباط گرفته و داده ها را درخواست نمایند.

بیمارستان‌ سیاست‌هایی برای حفظ محرمانگی و کنترل دسترسی به داده‌ها دارد که معمولاً شامل کنترل دسترسی مبتنی بر نقش (RBAC) است تا فقط افراد مجاز بتوانند اطلاعات بیماران را مشاهده یا استفاده کنند.

برای اهداف پژوهشی، معمولاً تماس با دفتر پژوهش بیمارستان یا کمیته اخلاق جهت دریافت تأییدیه‌های لازم و اطمینان از رعایت توافق‌نامه‌های محرمانگی برقرار می‌شود.

مراحل درخواست داده/مستند به شرح زیر است: ارسال درخواست کتبی: متقاضی باید درخواست رسمی کتبی شامل مشخصات داده‌ها یا مستندات مورد نیاز و هدف استفاده را ارائه دهد. رضایت بیمار: برای دسترسی به پرونده‌های پزشکی قابل شناسایی، رضایت کتبی بیمار (یا ولی قانونی) لازم است، مگر در موارد استثنایی مانند اورژانس یا احکام قانونی. بررسی و تأیید: بخش پرونده‌های پزشکی بیمارستان و/یا کمیته اخلاق درخواست را بررسی می‌کنند تا از تطابق با سیاست‌های حفظ حریم خصوصی و قوانین اطمینان حاصل شود. آماده‌سازی داده‌ها: پس از تأیید، داده‌های درخواستی آماده می‌شوند که ممکن است شامل حذف شناسه‌های شخصی یا ناشناس‌سازی برای اهداف پژوهشی باشد. توافق‌نامه محرمانگی: متقاضی ممکن است ملزم به امضای توافق‌نامه حفظ محرمانگی یا استفاده از داده‌ها شود تا از حفظ حریم خصوصی بیماران محافظت شود. تحویل داده‌ها: داده‌ها یا مستندات به صورت امن تحویل داده می‌شوند و در صورت درخواست نسخه رسمی، ممکن است با گواهی «نسخه برابر اصل» ارائه شوند.