تعیین نقش پروبیوتیک‌ها در کلونیزاسیون روده‌ای باکتریایی و کاندیدایی در نوزادان بسیار کم وزن نارس بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، روی 130 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی تصادفی تک مرکزی، کور نشده و بدون اطلاع قبلی در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان (NICU). نوزادان VLBW به مدت 5 روز یا پروبیوتیک *لاکتوباسیلوس روتری* دریافت می‌کنند یا هیچ مداخله‌ای انجام نمی‌دهند. نمونه‌های مدفوع در روز ششم از نظر کلونیزاسیون پاتوژن‌ها بررسی می‌شوند. خانواده‌ها و پزشکان از نوع گروه‌بندی بی‌اطلاع هستند.این مطالعه در بیمارستان شهید مطهری ارومیه انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
نوزادان نارس با وزن پایین (وزن هنگام تولد بین 1000 تا ۱۵۰۰ گرم)
سن حاملگی کمتر از ۳۲ هفته
بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان (NICU) در ۷۲ ساعت اول زندگی
معیارهای خروج:
عدم رضایت والدین بیمار
نوزادان با اختلالات گوارشی بعد از ورود به مطالعه (انسداد روده، بیماری‌های گوارشی شدید و...)
حساسیت به دارو
مرگ و میر
گروه‌های مداخله
نوزادان به صورت تصادفی به دو گروه کنترل که شامل دو زیرگروه نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند و نوزادانی که با شیر خشک تغذیه می‌شوند و دریافت کننده پروبیوتیک که شامل دو زیرگروه نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند و نوزادانی که با شیر خشک تغذیه می‌شوند، تخصیص خواهند شد. از زمان شروع تغذیه، به مدت 5 روز پنج قطره پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری (پروکید) بصورت روزانه به نوزادان داده خواهد شد. در رو ششم مدفوع نوزادان جمع‌آوری میشود
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه در این مطالعه مقایسه کلونیزاسیون روده‌ای گروه دریافت کننده پروبیوتیک نسبت به گروه کنترل است.
پیامدهای ثانویه نیز شامل، Stool exam است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PP-VLBW
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171218037936N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-08, ۱۴۰۴/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-10-08, ۱۴۰۴/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-08, ۱۴۰۴/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كامران دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3365 4154
آدرس ایمیل
dehghan.k@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-23, ۱۴۰۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-21, ۱۴۰۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروپیوتیک‌ها در کلونیزاسیون روده‌ای باکتری های پاتوژن و کاندیدایی در نوزادان بسیار کم وزن نارس بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروپیوتیک‌ها در کلونیزاسیون روده‌ای باکتری های پاتوژن و کاندیدایی در نوزادان بسیار کم وزن نارس بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با وزن پایین (وزن هنگام تولد بین 1000 تا ۱۵۰۰ گرم)
سن حاملگی کمتر از ۳۲ هفته
بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان (NICU) در ۷۲ ساعت اول زندگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین بیمار
نوزادان با اختلالات گوارشی بعد از ورود به مطالعه (انسداد روده، بیماری‌های گوارشی شدید و...)
حساسیت به دارو
مرگ و میر
سن
تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی‌سازی در این مطالعه با استفاده از یک توالی اعداد تصادفی تولیدشده توسط رایانه که در نرم‌افزار اکسل (ورژن 2020) ایجاد شده است، انجام خواهد شد. این فرآیند توسط یک دستیار پژوهشی که در فرآیند recruitment یا مراقبت بالینی شرکت‌کنندگان نقش ندارد، به منظور تضمین پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، اجرا میشود. با در نظر گرفتن نوع تغذیه به عنوان یک متغیر تاثیرگذار و مهم، روش تصادفی‌سازی به صورت طبقه‌بندی‌شده (Stratified) بر اساس دو استراتا یا طبقه «نوزادان تغذیه‌شده با شیر مادر» و «نوزادان تغذیه‌شده با شیر خشک» انجام می‌پذیرد. در درون هر یک از این طبقات، نوزادان با نسبت ۱:۱ و به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله (دریافت‌کننده مکمل پروبیوتیک) یا گروه کنترل (دریافت‌کننده دارونما) تخصیص داده می‌شوند. این رویکرد طبقه‌بندی‌شده تضمین می‌کند که توزیع نوزادان با الگوی تغذیه‌ای متفاوت در بین دو گروه مطالعه متعادل باشد و در نتیجه مقایسه‌ای robust و معتبر از اثر پروبیوتیک امکان‌پذیر گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ایران، ارومیه، خیابان رسالت، کوچه اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2025-09-24, ۱۴۰۴/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1404.285
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کلونیزاسیون روده‌ای توسط ارگانیسم‌های مقاوم به چند دارو و گونه‌های کاندیدا.
کد ICD-10
A04.9
توصیف کد ICD-10
Bacterial intestinal infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کلونیزاسیون روده‌ای با باکتری‌های پاتوژن بر اساس کشت مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ششم پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت میکروبیولوژی نمونه مدفوع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نتایج آزمایش مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ششم پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش میکروسکوپی مستقیم نمونه مدفوع
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده پروبیوتیک که شامل دو زیرگروه نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند و نوزادانی که با شیر خشک تغذیه می‌شوند، تخصیص خواهند شد. از زمان شروع تغذیه، به مدت 5 روز پنج قطره پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری (پروکید) بصورت روزانه به نوزادان داده خواهد شد. در روز ششم مدفوع نوزادان جمع‌آوری شده و جهت کشت و بررسی نمونه مدفوع به آزمایشگاه بیمارستان شهید مطهری ارومیه ارسال خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل دو زیرگروه نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند و نوزادانی که با شیر خشک تغذیه می‌شوند. در روز ششم مدفوع نوزادان جمع‌آوری شده و جهت کشت و بررسی نمونه مدفوع به آزمایشگاه بیمارستان شهید مطهری ارومیه ارسال خواهد شد.