مقایسه ملاتونین و گاباپنتین و درانابینول در کنترل درد بیماران پس از جراحی ترمیم شکستگی استخوان ران.

مقایسه ملاتونین و گاباپنتین و درانابینول در کنترل درد بیماران پس از جراحی ترمیم شکستگی استخوان ران.

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی دوسوکور، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده (با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، بر روی 120 بیمار می باشد.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور، بیماران کاندید جراحی ترمیم شکستگی استخوان ران در بیمارستان ولیعصر اراک، به صورت تصادفی بلوکی به سه گروه A, B, C تقسیم می‌شوند. کورسازی از طریق برچسب‌گذاری قوطی داروها و کدگذاری بیماران انجام شده و در نهایت پیامدهای مطالعه بین دو گروه مقایسه می‌شود.

معیار های ورود به مطالعه: بیمارانی که تحت عمل جراحی ترمیم شکستگی استخوان ران قرار خواهند گرفت؛ داشتن رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه؛ انجام جراحی روی یک سمت. معیار های عدم ورود به مطالعه: داشتن بیماری‌های سیستمیک شامل کلیوی، کبدی، قلبی‌عروقی، فشار خون بالا، دیابت یا بدخیمی؛ داشتن سابقه مصرف مواد مخدر یا مصرف مزمن مسکن؛ وجود حساسیت شناخته شده به داروهای مورد مطالعه و وجودآلرژی فصلی

گروه ملاتونین: بیماران در این گروه دو عدد قرص ملاتونین 3 میلی گرمی(شرکت داروسازی رازک) (در مجموع 6 میلی گرم) را یک ساعت قبل از جراحی دریافت خواهند کرد. گروه گاباپنتین: بیماران گروه گاباپنتین دو عددکپسول گاباپنتین 300 میلی گرم (شرکت دارویی اکتوور کو) یک ساعت قبل جراحی دریافت خواهند کرد. گروه درونابینول: بیماران گروه درونابینول دو عدد کپسول 2.5 میلیگرمی درانابینول (Roxane, Columbus, Ohio) یک ساعت قبل جراحی دریافت خواهند کرد.

نمره درد، عوارض جانبی، متوسط فشار شریانی، ضربان قلب، SaO2، رمزی اسکور

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به سه گروه مداخله تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های 9 تایی استفاده خواهد شد. بدین ترتیب، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای سه گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که 3 حرف A، B و Cرا در بلوک 9 تایی بتوان کنارهم چید انجام می شود. سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. تمام این مراحل با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد. در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

این مطالعه به صورت دو سوکور پایه‌ریزی خواهد شد. هیچ یک از بیماران از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند. این داروها توسط متخصص بیهوشی به بیماران داده خواهد شد. از طرفی دارو های هر یک از بیماران در قوطی ای قرار داده شده و به آنها تحویل می شود و بیماران از محتویات قوطی ها اطلاعی ندارند. اینترن مربوطه که مسئول ثبت پیامدها بوده از نوع گروه بندی بیماران اطلاع نداشته و بیماران را بر اساس شماره پرونده ارزیابی کرده و دیتاهای جمع اوری شده را به اتند مربوطه تحویل می‌دهد.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود.

شروع دسترسی از 1404/11/30لغایت 1407/11/30به مدت 3 سال خواهد بود.

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر حسام الدین مدیر داشته باشد. دکتر حسام الدین مدیر: تلفن 09183615107ایمیل: modir.he@gmail.com آدرس: اراک، بیمارستان ولیعصر، معاونت آموزشی بیمارستان

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.