تعيين تاثير وسايل کمک بهداشتی بين دندانی بر کاهش پلاک در بيماران مبتلا به جینجیویت
طراحی
کارآزمايی بالينی، تصادفی شده، به صورت موازی،فاز 3-2 بر روی 54 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
برای 54 بيمار واجد شرایط مراجعه کننده به بخش پريودانتيکس دانشکده دندانپزشکی يزد که دارای جينجيويت هستند، پرونده پريودنتال شامل موارد: عمق پروب، ايندکس پلاک کل دهان و ايندکس خونريزی در زمان معاينه ثبت خواهد شد. سپس تمام بيماران فاز اول درمان شامل جرمگيری و آموزش بهداشت را دريافت خواهند کرد. جرمگيری به وسيله وسايل دستي و اولتراسونيک با توجه به نياز درماني بيمار انجام خواهد شد. آموزش بهداشت توسط مجری آموزش ديده طرح و متناسب با هر گروه انجام خواهد شد و مسواک زد ن 2 بار در روز و وسيله تميز کننده بين دنداني 1 با ر در روز و به مدت 4 هفته استفاده خواهند شد.
بيماران به 3 گروه 18 نفره تقسيم خواهند شد.
بيماران بعد از 4 هفته فراخوانده مي شوند و متغيرهای عمق پروب، ايندکس پلاک کل دهان، ايندکس خونريزی و راحتي استفاده از نظر بيمار ثبت خواهند شد. اطلاعات حاصل از معاينه بعد از 4 هفته با اطلاعات حاصل از معاينه اوليه مقايسه خواهند شد و داده ها مورد آناليز آماری قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
سن بیمار بین 18-50 سال
بیمار داری جینجیویت جنرالیزه باشد
عدم سابقه درمان پریودنتال طی 6 ماه اخیر
عدم سابقه مصرف آنتی بيوتيک طی 3 ماه گذشته
خروج:
عدم مراجعه بيمار در جلسه فالوآپ
شناسايي بيماری سيستميک تاثيرگذار بر شرايط پريودنتال در حين مطالعه
گروههای مداخله
گروه اول: استفاده از مسواک نرم و soft pick
گروه دوم: استفاده از مسواک نرم و نخ دندان
گروه سوم استفاده از مسواک نرم و خلال دندان چوبی
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پروب؛ ایندکس پلاک کل دهان؛ ایندکس خونریزی؛ راحتی در استفاده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241014063362N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-11-14, ۱۴۰۴/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-11-14, ۱۴۰۴/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-11-14, ۱۴۰۴/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا فخاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 450 6859
آدرس ایمیل
m.fakhari@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-23, ۱۴۰۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-08-23, ۱۴۰۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر وسایل کمک بهداشتی بین دندانی بر کاهش پلاک در بیماران مبتلا به جینجیویت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر وسایل کمک بهداشتی بین دندانی بر کاهش پلاک در بیماران مبتلا به جینجیویت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بین 18-50 سال
بیمار داری جینجیویت جنرالیزه باشد
عدم سابقه درمان پریودنتال طی 6 ماه اخیر
عدم سابقه مصرف آنتی بيوتيک طی 3 ماه گذشته
بيمار از لحا ظ سيستميک بويژه از نظر سلامت جسمی-حرکتی سالم باشد.(بيمار فاقد هرگونه محدوديت حرکتي که انجام رفتار های بهداشتی را محدود مي نمايد، باشد)
عدم وجود شرايط التهابی در مخاط دهان بيمار مانند زخم آفتی و ليکن پلان
عدم مصرف دارو های مؤثر بر پريودنشيوم مانند ضد تشنج ، بلاکرهای کانال کلسيم وايمونوساپرسورها
عدم استعمال دخانيات
کرودينگ بيماران کمتر از 4 ميلي متر باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مراجعه بيمار در جلسه فالوآپ
شناسايي بيماری سيستميک تاثيرگذار بر شرايط پريودنتال در حين مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازی به روش تخصيص تصادفي ساده مي باشد. ابتدا با استفاده از نرم افزار PASS 2021 توالي تصادفي را به روش تخصيص تصادفي ساده توليد مي کنيم. خروجي نرم افزار به صورت فايل اکسل شامل دنباله اعداد از 1 تا 54 و کد يونيک برای واحدهای پژوهش مي باشد. برای افراد واجد شرايط از شماره 1 تا 54 درنظر گرفته و به يک گروه مداخله ( A يا B يا C) اختصاص داده مي شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کور بودن تخصيص تصادفي مراجعين، از فرد سومي که از مداخله ها بي اطلاع است کمک مي گيريم و جدول به او داده مي شود. وقتي فرد واجد شرايط مطالعه مراجعه کرد بر اساس شماره فرد، گروه مداخله به صورت تلفني از فرد سوم سوال مي شود و تخصيص فرد به يکي از گروه ها مشخص و انجام مي گيرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
ميدان شهيد دكتر باهنر- سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني شهيد صدوقي يزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2025-08-03, ۱۴۰۴/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.DENTISTRY.REC.1404.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جینجیویت
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک کل دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 4 هفته بعد از استفاده
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد سطوح دارای پلاک در دندان های موجود
2
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 4 هفته بعد از استفاده
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد سطوح دارای خونريزی در دندان های موجود حين پروبينگ
3
شرح متغیر پیامد
عمق پروب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 4 هفته بعد از استفاده
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله مارژين لثه تا عمق سالکوس
4
شرح متغیر پیامد
راحتي دراستفاده (رضايت بيمار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از استفاده
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از مسواک نرم (ریجوی,ایران) و خمیردندان (پونه, ایران) به همراه نخ دندان (اکسیژن, ایران)- مسواک زدن دوبار در روز و استفاده از نخ دندان یکبار در روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از مسواک نرم (ریجوی,ایران) و خمیردندان (پونه, ایران) به همراه خلال دندان چوبی(بامبو, ایران)- مسواک زدن دوبار در روز و استفاده از خلال دندان چوبی یکبار در روز
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از مسواک نرم (ریجوی,ایران) و خمیردندان (پونه, ایران) به همراه خلال دندان نرم (اورال بی, امریکا)- مسواک زدن دوبار در روز و استفاده از خلال دندان نرم یکبار در روز
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
رقیه اسلامی نصرت آبادی
آدرس خیابان
انتهای خیابان امام، میدان امام رضا(ع)، ابتدای بلوار امام رضا(ع)
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3620 4760
ایمیل
info@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://dentistry.ssu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیرهوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
انتهای خیابان امام، میدان امام رضا(ع)، ابتدای بلوار امام رضا(ع)
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3620 4760
ایمیل
info@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://dentistry.ssu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
رقیه اسلامی نصرت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، خیابان وکیل، خیابان امام جعفر صادق، کوچه دهم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917931753
تلفن
+98 35 3526 2688
ایمیل
reslami2002@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
رقیه اسلامی نصرت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، خیابان وکیل، خیابان امام جعفر صادق، کوچه دهم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917931753
تلفن
+98 35 3526 2688
ایمیل
reslami2002@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
رقیه اسلامی نصرت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، خیابان وکیل، خیابان امام جعفر صادق، کوچه دهم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917931753
تلفن
+98 35 3526 2688
ایمیل
reslami2002@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست