این مطالعه به منظور تعیین اثر گذاری دو روش نوار ترانس ابتراتور ( TOT ) و تعليق گردن مثانه با نوار صناعي (TVT) در درمان بی اختیاری استرسی ادراری و بررسی عوارض در زنان در پیگیری یک ، سه و شش ماهه طراحی و اجرا خواهد شد . این مطالعه ، کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که در آن 80 زن که مبتلا به بی اختیاری استرسی به دو گروه درمانی TVT (40 نفر) و TOT (40 نفر) تقسیم شدند . پرسشنامه ای که شامل تعداد دفعات بی اختیاری در 24 ساعت ، تعداد پدهای بهداشتی استفاده شده و سن آغاز بی اختیاری ادراری ، سابقه جراحی لگنی ، تعداد زایمان و تعداد بارداری ، نوع بیهوشی ، طول عمل جراحی ، تعداد روز بستری ، تعداد روز استفاده از سوند ادراری پس از جراحی ، و عوارض عمل جراحی برای هر بیمار تکمیل خواهد شد . همچنین ICIQ تمامی بیماران در زمان یک ، سه ماه و شش ماه پس از مداخله پیگیری خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112148228N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا دارابی محبوب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 80225530511
آدرس ایمیل
ghodsa1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-14, ۱۳۸۸/۰۶/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-14, ۱۳۸۹/۰۸/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی دو روش جراحی نوار ترانس ابتراتور و نوار ترانس واژینال در درمان بی اختیاری استرسی در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دو روش جراحی در بهبود بی اختیاری ادراری زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود :بیماران دارای بی اختیاری استرسی بدون سابقه عمل جراحی قبلی برای سیستوسل معیارهای خروج :بیماران دارای مثانه نوروژنیک ؛ سایر بیماری های نوروژنیک که توسط نورولوژیست تشخیص داده شده باشد؛بیماران با بی اختیاری استرسی همراه با بی اختیاری فوریتی؛بیماری های متابولیک؛عفونتهای مجاری ادراری و پوستی
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، ساختمان قرشی ، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2009-07-23, ۱۳۸۸/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
87608
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری استرسی ادراری
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Use additional code (N32.8), if desired, to identify overactive bladder or detrusor muscle hyperactivity. N39.4 Other specified urinary incontinence Overflow Reflex Urge incontinence Use additional code (N32.8), if desired, to identify overactive bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بی اختیاری ادراری 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بی اختیاری ادراری 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماههای 1 ، 3 و 6 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحی نوار ترانس ابتراتور
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
جراحی نوار فشاری واژینال
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اورولوژی بیمارستان امام رضا (ع) در دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژیلا شیخی
آدرس خیابان
دپارتمان اورولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(حمایت کننده اصلی)
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا داراربی محبوب
آدرس خیابان
دپارتمان اورولوژی داشنگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(حمایت کننده اصلی)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا دارابی محبوب
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دپارتمان اورولوژی بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1802 2553
فکس
ایمیل
dr.sheikhi@yahoo.com;j_darabi@@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش اورولوژی ، بیمارستان امام رضا (ع) ، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا دارابی محبوب
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دپارتمان اورولوژی ، بیمارستان امام رضا (ع) ، داشگاه علوم پزشکی مشهد